Question

净化车间标准

Answer 1

净化车间标准：

1、净化车间必须维持一定的相对正压，不同等级的洁净车间之间的压强不小于5Pa，洁净车间与非洁净车间之间的压强以不小于10Pa，以防止低级洁净车间空气逆流到高级洁净车间，温度宜保持18到26摄氏度。

3、尘粒最大允许数，大或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过60000个，微生物最大允许数，浮游菌数不得超过1000个每立方米。

Answer 2

现行的净化车间（无尘室、洁净室）等级标准有很多，但是国际通用的只有ISO 14644标准，但是中国很多行业还习惯使用之前的美国联邦209E标准。此外，医药类、食品类也有相应的无尘室等级标准，不过等级标准虽然多，但是之间都是可以相互对标的。
首先，美国联邦209E标准。这是使用范围较广的一个无尘室等级标准，从1963年颁布早期的FS-209，到1992年的209E，经历了多次修改，等级也从100级、10000级、100000级，发展到增加了1级、10级、1000级，共6个等级。同时在英制单位的基础上，还增加了国际单位，以及M1-M7等级。无尘室的美国联邦209E标准在国标ISO 14644发布之后就同时停止使用，但是中国很多行业仍旧习惯使用这个标准。
其次，国标ISO 14644标准。这是现行的国际通用的无尘室等级标准，这个标准1999年发布，将无尘室划分为1-9，共9个等级，该标准可以使用中间等级，容许的递增值为0.1，如ISO1.1至8.9级。这个标准与209E标准的关系大致为ISO 5级——百级，ISO 6级——千级，ISO 7级——万级，ISO 8级——十万级。除了以上常用的等级，如ISO 9级可以对标成209E的百 万 级，虽然美国联邦209E并没有这个等级。此外，每个相应的等级，国标ISO比美国联邦209E控制的粒子更严格一点。
第三，医药类GMP标准。在医药行业，1992年世界卫生组织对灭菌药品生产操作区的无尘室环境空气洁净度做出了规定，分为ABCD四个等级。其中A级、B级对应为百级，C级对应10000级，D级对应100000级。其中A级一般为单向流净化工作台（洁净工作台）。
第四，食品类标准。在食品行业，将无尘室洁净度分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级共四个等级。Ⅰ级、相当于百级，Ⅱ级相当于10000级，Ⅲ级相当于100000级，Ⅳ级相当于1000000级。