ISO9000认证是什么???
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ISO9000《质量管理和质量保证系列国际标准》
第一部分 ISO9000基础知识
一、 什么叫ISO？
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”(现有成员国120多个)。
ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。 ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。”
ISO 现有120个国家和地区成员。
二、什么叫ISO9000 ？
ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。
ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
三、什么叫认证 ？
“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”
举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。
这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
四、 ISO9000的由来
ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间，因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀，美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量，同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业：大多数管理是NO1,即工头凭借经验管理，指挥生产，技术全在脑袋里面，而一个NO1管理的人数很有限，产量当然有限，与战争需求量相距很远。于是，国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件，开设培训班，对来自其它相关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练，使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则，掌握武器制造所需关键技术，从而将“专用技术”迅速“复制”到其它机械工厂，从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后，国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富，编制更周详的标准在全国工厂推广应用，并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风，后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。
随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。
通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。
自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有100多个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准。
第二部分 推行ISO9000的好处
一般说来，好处分内外部：内部可强化管理，提高人员素质和企业文化；外
部提升企业形象和市场份额。具体内容如下：
一．强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。
二．获得了国际贸易绿卡----“通行证”，消除了国际贸易壁垒
许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。
三．节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。
四．在产品品质竞争中永远立于不败之地
国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。
五．有利于国际间的经济合作和技术交流
按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。
六．强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。
七．提高企业形象
第三部分、ISO9000：2000内容简介
一． ISO9000：2000八大质量管理原则
ISO9000：2000八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验，并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用高度概括、易于理解的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。它是组织的领导者有效的实施质量管理工作必须遵循的原则。
1．以顾客为关注焦点
组织依赖于顾客，因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求，从而满足顾
客要求并超越其期望。《①客户永远是对的；②如果客户不对，则执行①》
2． 领导作用
领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充
分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关，20%与员工有关。
3． 全员参与
各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能给
组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。
4． 过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地取得预期结果。
流程图方法。
5． 管理的系统方法
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，
有助于提高组织的有效性和效率。木水桶的围板原理。
6．持续改进
是组织的一个永恒发展的目标。PDCA循环。
7． 基于事实的决策方法：
针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。用数据和事实说话。
8． 互利的供方关系
通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。麦当劳管理方式。
二． ISO9001：2000要求
1 . 范围
1． 1总则
1． 2应用
2． 引用标准
3． 术语和定义
4． 质量管理体系
4．1总要求
4．2文件要求
5． 管理职责
5．1管理承诺
5．2以顾客为关注焦点
5．3质量方针
5．4策划
5．5职责、权限与沟通
5．6管理评审
6．资源管理
6．1资源的提供
6．2人力资源
6．3基础设施
6．4工作环境
7．产品/服务的实现
7．1产品/服务实现的策划
7．2与顾客有关的过程
7．3设计与开发
7．4采购
7．5产品/服务提供
7．6监视与测量装置的控制
三．过程方法模式：
（无法粘贴图）
四. ISO9000：2000质量管理体系文件结构：
1． 质量手册（QM）：
主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量 ”。
2. 程序文件（QP）：
是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。
3． 作业指导书（WI）：
详细说明特定作业是如何运作的文件。
4． 记录表格（F）：
是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。
五、ISO9001：2000版与94版的区别
项 目 94年版 2000年版
1．条文改变
1．从事4.1~4.20共20多个条文项目。
2．三种质量体系模式。 1．仅 5个条文项目。
2．整合为一种质量体系模式。
2．流程手法的运用
不作要求
鼓励接受此流程手法，任何接受输入并转化为输出的活动都被视为一个流程，组织为有效运作，其必须鉴别及管理许多相互关连的流程。
3．持续改善要求 未明确提出 要求组织应根据质量方针、目标、评审结果、资料分析、纠正与预防措施，不断进行质量管理体系的持续改善。
4．供应链的叙述方式 分包商--供应商--客户
供应商--组织--客户
5．质量方针、质量目标 要求质量方针包括质量目标 1．要求质量方针为质量目标提供一个框架
2．在组织的相关职能及各层次建立可测量的质量目标。要求质量目标是指确保实现质量方针所要求的明确的、可测量的目标。
6．体系名称的改变 质量管理与质量保证体系 质量管理体系：不再包含“质量保证”一词，以反应包含质量保证及客户满意的事实。
7．PDCA的应用 采用物流的运作方式 写作架构采用简易的PDCA流程模式。
8．系统转换之期限 自2000年新版正式发布之日起三年后不可使用。 自2000年版正式发布之日起开始使用。
9.与ISO14000：1996环境管理体系标准的相容性 无 与ISO14001：96有相容性，也与其它国际的管理系统标准相符。
第四部分 ISO9000质量管理体系导入
一．辅导流程图
专业咨询公司及其咨询人员掌握了大量专业知识和实践经验，积累了各种管理背景中的相关知识，获得了解决问题、改善机能、提高效率所需的方法和技巧，他们可以为客户提供管理指导和决策辅助。咨询是一种顾问服务。咨询公司和咨询人员并不去操纵企业，也不是替代管理者作出决策。他们的工作是以正确的方
法、在适当的时间、向合适的人提出正确的建议。咨询是一种独立的服务。
常用的辅导业务如下图所示：
（见图）
二、ISO9000推行组织形式：
1． 推行方式之一---------委员会形式：
（见图）
2、推行方式之二-----------小组形式：
（见图）
第五部分、ISO9000成功认证的关键要素
公司总结了百家企业一次性认证成功的经验，整合成以下ISO9000质量管理体系认证快捷高效模式：
1． 高层主管的全力支持，展示决心、赏罚分明。
2． 推行干部的负责尽职，绝不推拖、按时完成。
3． 全体员工的积极配合，了解政策、切实执行。
4． 推动人员的详加规划，P-D-C-A、 永不停顿。
5． 需要行政方法配合。
第一部分 ISO9000基础知识
一、 什么叫ISO？
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”(现有成员国120多个)。
ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。 ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。”
ISO 现有120个国家和地区成员。
二、什么叫ISO9000 ？
ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。
ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
三、什么叫认证 ？
“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”
举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。
这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
四、 ISO9000的由来
ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间，因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀，美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量，同时又要保证质量的现实问题。分析当时企业：大多数管理是NO1,即工头凭借经验管理，指挥生产，技术全在脑袋里面，而一个NO1管理的人数很有限，产量当然有限，与战争需求量相距很远。于是，国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件，开设培训班，对来自其它相关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练，使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则，掌握武器制造所需关键技术，从而将“专用技术”迅速“复制”到其它机械工厂，从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后，国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、丰富，编制更周详的标准在全国工厂推广应用，并同样取得了满意效果。当时美国盛行文件风，后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。
随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。
通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。
自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有100多个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准。
第二部分 推行ISO9000的好处
一般说来，好处分内外部：内部可强化管理，提高人员素质和企业文化；外
部提升企业形象和市场份额。具体内容如下：
一．强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。
二．获得了国际贸易绿卡----“通行证”，消除了国际贸易壁垒
许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。
三．节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。
四．在产品品质竞争中永远立于不败之地
国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。
五．有利于国际间的经济合作和技术交流
按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。
六．强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。
七．提高企业形象
第三部分、ISO9000：2000内容简介
一． ISO9000：2000八大质量管理原则
ISO9000：2000八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验，并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用高度概括、易于理解的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。它是组织的领导者有效的实施质量管理工作必须遵循的原则。
1．以顾客为关注焦点
组织依赖于顾客，因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求，从而满足顾
客要求并超越其期望。《①客户永远是对的；②如果客户不对，则执行①》
2． 领导作用
领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充
分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关，20%与员工有关。
3． 全员参与
各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能给
组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。
4． 过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地取得预期结果。
流程图方法。
5． 管理的系统方法
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，
有助于提高组织的有效性和效率。木水桶的围板原理。
6．持续改进
是组织的一个永恒发展的目标。PDCA循环。
7． 基于事实的决策方法：
针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。用数据和事实说话。
8． 互利的供方关系
通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。麦当劳管理方式。
二． ISO9001：2000要求
1 . 范围
1． 1总则
1． 2应用
2． 引用标准
3． 术语和定义
4． 质量管理体系
4．1总要求
4．2文件要求
5． 管理职责
5．1管理承诺
5．2以顾客为关注焦点
5．3质量方针
5．4策划
5．5职责、权限与沟通
5．6管理评审
6．资源管理
6．1资源的提供
6．2人力资源
6．3基础设施
6．4工作环境
7．产品/服务的实现
7．1产品/服务实现的策划
7．2与顾客有关的过程
7．3设计与开发
7．4采购
7．5产品/服务提供
7．6监视与测量装置的控制
三．过程方法模式：
（无法粘贴图）
四. ISO9000：2000质量管理体系文件结构：
1． 质量手册（QM）：
主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量 ”。
2. 程序文件（QP）：
是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。
3． 作业指导书（WI）：
详细说明特定作业是如何运作的文件。
4． 记录表格（F）：
是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。
五、ISO9001：2000版与94版的区别
项 目 94年版 2000年版
1．条文改变
1．从事4.1~4.20共20多个条文项目。
2．三种质量体系模式。 1．仅 5个条文项目。
2．整合为一种质量体系模式。
2．流程手法的运用
不作要求
鼓励接受此流程手法，任何接受输入并转化为输出的活动都被视为一个流程，组织为有效运作，其必须鉴别及管理许多相互关连的流程。
3．持续改善要求 未明确提出 要求组织应根据质量方针、目标、评审结果、资料分析、纠正与预防措施，不断进行质量管理体系的持续改善。
4．供应链的叙述方式 分包商--供应商--客户
供应商--组织--客户
5．质量方针、质量目标 要求质量方针包括质量目标 1．要求质量方针为质量目标提供一个框架
2．在组织的相关职能及各层次建立可测量的质量目标。要求质量目标是指确保实现质量方针所要求的明确的、可测量的目标。
6．体系名称的改变 质量管理与质量保证体系 质量管理体系：不再包含“质量保证”一词，以反应包含质量保证及客户满意的事实。
7．PDCA的应用 采用物流的运作方式 写作架构采用简易的PDCA流程模式。
8．系统转换之期限 自2000年新版正式发布之日起三年后不可使用。 自2000年版正式发布之日起开始使用。
9.与ISO14000：1996环境管理体系标准的相容性 无 与ISO14001：96有相容性，也与其它国际的管理系统标准相符。
第四部分 ISO9000质量管理体系导入
一．辅导流程图
专业咨询公司及其咨询人员掌握了大量专业知识和实践经验，积累了各种管理背景中的相关知识，获得了解决问题、改善机能、提高效率所需的方法和技巧，他们可以为客户提供管理指导和决策辅助。咨询是一种顾问服务。咨询公司和咨询人员并不去操纵企业，也不是替代管理者作出决策。他们的工作是以正确的方
法、在适当的时间、向合适的人提出正确的建议。咨询是一种独立的服务。
常用的辅导业务如下图所示：
（见图）
二、ISO9000推行组织形式：
1． 推行方式之一---------委员会形式：
（见图）
2、推行方式之二-----------小组形式：
（见图）
第五部分、ISO9000成功认证的关键要素
公司总结了百家企业一次性认证成功的经验，整合成以下ISO9000质量管理体系认证快捷高效模式：
1． 高层主管的全力支持，展示决心、赏罚分明。
2． 推行干部的负责尽职，绝不推拖、按时完成。
3． 全体员工的积极配合，了解政策、切实执行。
4． 推动人员的详加规划，P-D-C-A、 永不停顿。
5． 需要行政方法配合。
参考资料： http://baike.baidu.com/view/9486.htm
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什么是ISO9000？
ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。 “ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，全称是“质量保证技术委员会”，1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。
ISO/TC176早在1990年第九届年会上提出的《90年代国际质量标准的实施策略》中，即确定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展； 使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地。”
为此，ISO/TC176决定按上述目标，对1987版的ISO9000族标准分两个阶段进行修改：第一阶段在1994年完成，第二阶段在2000年完成。
1994版ISO9000标准已被采用多年，其中如下三个质量保证标准之一通常被用来作为外部认证之用：
1. ISO9001:1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，用于自身具有产品开发、设计功能的组织；
2. ISO9002:1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》，用于自身不 具有产品开发、设计功能的组织；
3.ISO9003:1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》，用于对质量保证能力要求相对较低的组织。
注：ISO9001:1994标准将质量体系划分为20个要素（即标准中的“质量体系要求”）来进行描述，ISO9002标准比ISO9001标准少一个“设计控制”要素。
2000年12月15日，2000版的ISO9000族标准正式发布实施，2000版ISO9000族国际标准的核心标准共有四个：
1、ISO9001:2000质量管理体系——基础和术语；
2、ISO9001:2000 质量管理体系——要求；
3、ISO9004:2000 质量管理体系——业绩改进指南；
4、ISO19011:2000质量和环境管理体系审核指南。
上述标准中的ISO9001:2000《质量管理体系—要求》通常用于企业建立质量管理体系并申请认证之用。它主要通过对申请认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。主要分为五大模块的要求，这五大模块分别是：质 量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。其中每个模块中又分有许多分条款。 随着2000版标准的颁布，世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001:2000标准申请认证。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001:2000标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。
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ISO9000:2000标准释疑之一
· 标准的主要变化有哪些？
· ISO9001增加了哪些新的要求？
· ISO9001中为何加入了对顾客满意度的监控要求？
· 修改的标准是否能够使企业提高其顾客满意度？
· 什么是过程？
· 什么是持续改进？
· 新标准的实施如何提高企业的效率？
· 修改后的标准如何帮助企业通过认证？
· ISO9001:2000怎样满足特殊行业的需要？
· 小型组织怎样才能适应标准的要求？可以允许什么样的灵活性？
· 修订过的ISO9001和ISO14001之间是什么样的关系？
· 新标准实施后使用者需要对其质量体系进行修改吗？
· 谁负责对修订版标准条款的解释工作？
· 新标准实施后使用者是否需要重新编写其全部体系文件？
· 如果目前组织是按照ISO9002:1994或ISO9003:1994注册/认证，组织需要做什么？
· 对于1994版的ISO9001，9002和9003将发生什么？
· 目前组织应按照哪个标准进行注册？
· 94版ISO9000族中的其他标准的去向如何？
· 新标准应用范围如何？
· 针对小型组织的ISO指南将有什么变化？
· ISO9000族标准中的其他指南去向如何？
· 9000标准为什么要被修订？
· 谁负责标准的修订？
· 名词解释：不合格
· 名词解释：缺陷
标准的主要变化有哪些？
□ 以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。
□ 持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段。
□ 更强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体现进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要求。
□ 对标准允许裁剪的要求更加严格。
□ 要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段。
□ 减少了对文件化的要求。
□ 术语的定义更加易于翻译。
□ 提高了与环境管理体系的兼容性。
□ 特别应用了质量管理原则。
□ 考虑了所有利益相关方的需求和利益。
□ 增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容（ISO9004）。
ISO9001增加了哪些新的要求？
□ 持续改进。
□ 强调了最高管理者的作用。
□ 考虑了法律法规的要求。
□ 建立了可评价目标的要求。
□ 监控顾客满意度的信息，对体系进行评价。
□ 强调了企业的可用资源。
□ 确定了培训的有效性。
□ 对体系、过程和产品的评价。
□ 对质量管理体系业绩的有关信息的收集和分析。
ISO9001中为何加入了对顾客满意度的监控要求？
顾客满意度是任何企业的推动力。为了评价产品是否满足顾客的要求和需求，应对顾客的满意度进行评价。由此可采取相应的措施。
修改的标准是否能够使企业提高其顾客满意度？
修改后的标准中所确定的质量管理体系是基于了以过程模式和以顾客为中心的质量管理原则。该原则的采用应能够提高顾客对企业提高满足其要求的能力的信心。
什么是过程？
任何有输入和输出的活动或操作就被视为过程。制造产品或提供服务的各个活动和操作基本上都是过程。
企业为发挥其职能，就必须确定各种内部相关的过程并对其实施管理。通常，一个过程的输出就是下一个过程的输入。对企业内部的各种过程的标识和管理，特别是对过程接口的标识和管理就构成了“过程方法”的管理。
修改后的标准正是建立在这种过程方法的基础上，同时遵循了质量管理原则。
什么是持续改进？
持续改进是注重通过不断地提高企业管理的效率和有效性，实现其质量方针和目标的方法。持续改进（持续强调了以一系列彼此衔接的步骤进行改进的思想）是为了满足顾客日益增长的需求和希望并确保质量管理体系的不断进步。
新标准的实施如何提高企业的效率？
ISO9001旨在确保企业的有效性（不一定只是效率）。管理提高企业的效率，最好的方法是在使用ISO9001的同时，使用ISO9004。该标准所通过的管理原则可以帮助企业通过不断的改进，提高企业的整体效率。
修改后的标准如何帮助企业通过认证？
应向组织显示其按照ISO9001认证的过程就是为自身的经营目标和改进增加价值的过程。标准的修改过程中强调了将质量管理体系与企业的各个过程和持续改进更加紧密地联系起来。因此，修改后的标准将直接定位在对企业经营成果的提高，包括顾客满意度的提高。
可以相信，企业采用了ISO9000标准将不仅仅可以达到认证的目的，同时也是一项有利益的投资。
ISO9001：2000怎样满足特殊行业的需要？
ISO9001：2000比1994版标准更具通用性以使标准适用于不同类型的产品和不同规模的组织。由于ISO9001：2000的通用性，一些工业和商业部门将确定适合于他们特殊需要的附加要求。
小型组织怎样才能适应标准的要求？可以允许什么样的灵活性？
修订后的ISO9001的要求适合于小型、中型和大型的组织。DIS稿已包含一些指南，对于组织不能实施的某些特殊过程（例如设计活动）允许的裁剪提出了明确的要求。用于规定允许的裁剪的条款已经在“允许的裁剪”一条予以明确。当然系统的复杂程度要由每个组织根据需要表明产品满足顾客和适用的法律法规要求的能力来定。
修订过的ISO9001和ISO14001之间是什么样的关系？
修订的ISO9001旨在加强与ISO14001的兼容性，特别是关于属于和内容方面。ISO/TC176和TC207的技术专家之间在这方面正在紧密合作（TC207技术委员会负责ISO14000系列标准）。
新标准实施后使用者需要对其质量体系进行修改吗？
新标准实施后并不需要立即对自身的质量体系进行修改，但各使用者最好能够预先充分学习新版标准草案，以便了解2000年以后ISO组织对质量体系的要求。新标准修订的目的并不是希望使用者修改其质量体系或全部重新制定他们的程序，而是希望他们能够将修订版标准内有关的新要求在适当的时候应用到其体系中去，以使体系更加完善。
谁负责对修订版标准条款的解释工作？
当新标准正式出版后，使用者可以向其所在国的国家标准机构寻求对标准条款的解释，ISO秘书处和TC176不受理各独立使用者关于标准解释方面的直接询问。但ISO/TC176已通过正式程序建立了一个项目管理特别工作组（PMG）专门负责对各国国家标准机构提交的对新标准条款的解释来进行检查和确认。
新标准实施后使用者是否需要重新编写其全部体系文件？
不需要。如果使用者当前的质量管理体系正在被顺利地实施，而且能够满足其质量目标的需要，能够充分反映组织的各项工作，同时修订标准中提出的所有新要求都已在体系文件中体现出来了，那么就不需要对现有的体系文件做任何修改；当然，如果现有体系文件没有体现出标准中提出的新要求，那么还需要补充一些适当的新文件。
如果组织是按照ISO9002:1994或ISO9003:1994注册/认证，需要做什么？
<a href="http://www.zhuoe.com/Shop/List_46.html">ISO9001</a>:2000出版，ISO9002和ISO9003将作废。你将需要评价ISO9001:2000中与你们特点相适合的具体要求，以及你们现有的质量管理体系满足这些要求的程度。标准第七章的“允许的剪裁”一节对不适用的要求如何剪裁进行了明确。
2000年标准的实施将会对组织目前的质量体系注册/认证工作产生影响吗？
是的，将会产生影响。组织所采用的符合ISO9001:2000要求的政策应包含一个适当的认证/注册升级时间表。
预计认证/注册升级的过程将是一个与相应认证/注册机构的日常审核工作相结合的平稳过渡的过程。
国际认可论坛（IAF）已经为各认证/注册机构建立了一套新版标准实施指南，其中规定的转化过渡期为新标准出版之后三年。
对于1994版的ISO9001，9002和9003将发生什么？
2000年出版的标准将替代相应的1994版标准。但是，考虑到IAF—ISO/CASCO—ISO/TC176协议，按照1994版认证可以保持到修订的标准出版后的3年时间仍然有效。在这段时间内，如果需要1994版的标准，ISO和国家标准组织都可以提供。
目前组织应按照哪个标准进行注册？
因为目前的ISO9001、ISO9002、ISO9003标准将被修订的ISO9001:2000标准所替代。标准的选择既清楚又简单：所有组织都将按照ISO9001:2000进行注册/认证。注册认证的范围需要清楚覆盖组织质量管理体系所覆盖的活动，以及对于不适用要求的任何剪裁应在质量手册中加以说明并形成文件（“允许的剪裁”）。
94版ISO9000族中的其他标准的去向如何？
现有的ISO9000族标准共有27项标准和文件，这些标准主要是有关标准的使用者和顾客的。ISO/TC176已经明确在2000年版的ISO9000族标准中只包括四个主要标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011。
94版ISO9000族中的其他标准和文件或撤消，或转入其他技术委员会，或以技术报告、技术规范或手册的形式出现。
新标准应用范围如何？
新标准适合于所有类型的组织。修订的标准语言简单，易于使用，并且基本上没有制造业的偏向。新标准同等地适合所有行业，包括服务业。
针对小型组织的ISO指南将有什么变化？
“小型组织指南”1996年由ISO制定发布，并且是ISO/TC176按照1994年版ISO9001、ISO9002和ISO9003制定的。ISO9001：2000是一个更通用的标准，新版放弃了上一版标准偏向于硬件和制造业的情况，且更便于小型组织使用。
ISO9000族标准中的其他指南去向如何？
标准的修改已经考虑了这些指南的内容。修改后的标准适用性广泛，因此没有必要再保留这些针对具体行业的指南文件。这些指南文件，有的将被撤消，有的将在修订时转为技术报告。
9000标准为什么要被修订？
ISO9000族标准在2000年进行修订的主要原因是为了给标准的使用者提供一个机会，以提高其商业活动的竞争力和促进组织内部主要工作的持续改进。
为了解质量管理体系标准使用者的实际需要，在世界范围内已开展了多方面广泛的调查。本次标准修订充分考虑了旧标准（1987和1994年版）和现有同类管理体系的使用经验，因此它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更恰当地反映组织开展其商业活动的需要。
ISO组织规则也规定ISO的所有标准都需定期修改，以确保它们的内容是最新的，并且能够满足全球范围的需要。
ISO9000族标准在2000年进行修订的其他主要原因还包括为了更加强调顾客满意度监控的重要性，为了满足使用者对更通俗易懂的标准文件的需要，为了保证质量管理体系的需求与标准指南之间的一致性，以及为了促进同类质量管理原则在各组织机构中的应用。
谁负责标准的修订？
标准的修订过程是由ISO技术委员会（TC）176负责，由他们与代表各相关利益方的ISO成员机构提名的质量和工业专家共同实施完成的。
名词解释：不合格
新版的ISO9000族标准对不合格的定义做了较大的更改，删去了旧定义中的以“规定”为判罚依据的办法。明确要求以满足顾客需要为宗旨，反映出新版标准对质量提出了更高的需要，包括引导消费的超前需求，才是合格产品的质量要求。否则，就是不合格。从这个发展趋势看，产品质量已从“满足标准规定”，发展到“让顾客满意”，到“超越顾客的期望”的新阶段。另外，新定义的通用性更强，它不仅适用于硬件产品，也适用于服务业，同时又适用于过程质量和体系质量的评定。例如服务业如饭店，虽然有饭菜的制作规范，但仍应满足不同顾客的口味爱好、风俗习惯的要求，以此作为合格与否的评定依据，不能按旧标准那样只要符合某种具体的规范，不管是否符合顾客的要求都是合格的。今后，凡是没有满足顾客要求的体系，都属于“未满足要求”的不合格之类。
名词解释：缺陷
缺陷是新版ISO9000族标准对94版标准修改最少的定义，新标准主要是更明确地区分“不合格”与“缺陷”的区别。“不合格”是指产品未满足预期某种需求和期望。而“缺陷”是指产品未满足其特定的要求。例如，燃气热水器的使用说明书中如果未能把安装使用中的注意事项写清楚，就属于有“缺陷”的产品，一旦发生煤气中毒的安全事故，将导致产品责任的法律纠纷。专家提醒我们，“缺陷”与“不合格”的区别是其具有法律内涵。
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ISO9000:2000释疑之二
谁负责对修订版标准条款的解释工作？
当修订版标准生效后各获认证组织是否还需要接受一次完整的复评？
当ISO组织正式出版新标准后是否同时出版除英语外其它语言的版本？
新标准实施后使用者需要对其质量体系进行修改吗？如果需要，何时修改？
新标准实施后使用者是否需要重新编写其全部体系文件？
修订版新标准是否与各国国家质量判定标准的要求更加一致？
修订的标准是否涉及了财务方面的内容？
修改的标准具有那些优点？
标准的主要变化有那些？
ISO9001增加了那些新的要求？
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谁负责对修订版标准条款的解释工作？
目前新标准仍然处于草案阶段，因此在ISO各成员机构通过其最终版本之前不宜对标准内的各项要求做出任何解释。
当新版标准正式出版后，使用者可以向其所在国的国家标准机构寻求对标准条款的解释，ISO秘书处和TC176不受理各独立使用者关于标准解释方面的直接询问。但ISO/TC176已通过正式程序建立了一个项目管理特别工作组(PMG)专门负责对各国国家标准机构提交的对新标准条款的解释来进行检查和确认。
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当修订版标准生效后各获认证组织是否还需要接受一次完整的复评？
这首先主要应由各组织自身和各国的认证/注册机构来决定，目前ISO/TC176正在与IAF(国际认可论坛)和ISO-CASCO(合格评审委员会)密切合作以尽快为各组织提供这方面的相关信息。ISO-CASCO的工作主要是负责制订认证/注册机构在其认证工作中使用的标准(ISO/IEC指南61和ISO/IEC指南62)，而各国认可机构主要负责对本地区内各认证机构所开展的认证业务的监督和批准。我们希望对2000版新标准执行情况的评估能够与认证机构的日常监督评审结合在一起，而只有在目前已有的证书到期后再进行完整的复评。
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当ISO组织正式出版新标准后是否同时出版除英语外其它语言的版本？
由于在新标准制订过程中有来自世界各国的专家积极参与，以及标准草案已面向世界范围公布，因此将新标准翻译成各国本国语言的工作将会在短时间内完成。
由于质量管理体系标准在世界范围内的重要影响，已有许多国家的标准机构开始了此项翻译工作。ISO组织本身将发行新标准的英文和法文版本，如果各国的国家标准机构可以立即开始着手进行本国语言的翻译转化，那么我们希望当ISO组织正式出版此修订版标准时，各国的标准翻译版也能够随之或尽快地出版发行。
欲了解此方面的详细情况，请与本国国家标准机构联系。
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新标准实施后使用者需要对其质量体系进行修改吗？如果需要，何时修改？
新标准实施后并不需要立即对自身的质量体系进行修改，但各使用者最好能够预先充分学习新版标准草案以便了解2000年以后ISO组织对质量体系的要求。我们进行新标准修订的目的并不是希望使用者完全修改其质量体系或全部重新制订他们的程序，而是希望他们能够将修订版标准内有关的新要求在适当的时候应用到其体系中去，以使体系更加完善。
标准转化计划指南将帮助使用者识别此修订版标准中提出的与旧标准不同的各项新要求并为他们提供了按照这些新要求进行自身质量体系修正的计划时间表建议。
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新标准实施后使用者是否需要重新编写其全部体系文件？
不需要。如果使用者当前的质量管理体系正在被顺利地实施，而且能够满足其质量目标的需要，能够充分反映组织的各项工作，同时修订标准中提出的所有新要求都已在体系文件中体现出来了，那么就不需要对现有的体系文件做任何修改；当然，如果现有体系文件没有体现出标准中提出的新要求，那么还需要补充一些适当的新文件。
ISO9001:2000 DIS稿已经澄清了新标准对体系文件的要求。在体系的管理方面标准中只要求6个文件化的程序，当然对于组织其它方面的工作标准中还要求制订相应的更多文件化程序以保障组织质量管理体系的有效运行。对年进行修订的主要原因是为了给标准的使用者提供一个机会以提高其商业活动的竞争力和促进组织内部主要工作的持续改进。
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修订版新标准是否与各国国家质量判定标准的要求更加一致？
修订后的标准所依据的质量体系原则考虑了大多数质量管理奖的有关内容。该原则主要体现了以下方面：
* 顾客第一；
* 领导重视；
* 员工参与；
* 过程方法；
* 管理的系统性；
* 持续改进；
* 以事实为决策的依据；
* 供方互利原则。
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修订的标准是否涉及了财务方面的内容？
在ISO9001中没有涉及的财务方面的内容。
在ISO9004中则强调了为实施质量体系的持续改进所需的财务资源。
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修改的标准具有那些优点？
主要具有以下优点：
* 适用于所有的产品类别、所有行业和所有规模的企业；
* 易于使用、语言明确、易于翻译且易于理解；
* 减少了文件化的要求；
* 将质量管理体系与组织的管理过程联系起来；
* 强调了对质量业绩的持续改进；
* 强调了持续改进和顾客满意是质量管理体系的动力；
* 与ISO14000具有更好的兼容性；
* 能够满足各个行业对标准的需求和利益（如医疗器械、通信和汽车行业）；
* 强调了ISO9001作为要求的标准和ISO9004 指南的标准的协调一致性，有利于企业业绩持续改进；
* 考虑了所有利益相关方的需求。
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标准的主要变化有那些？
标准主要有以下变化：
* 以过程模式为标准的结构，逻辑性更强；
* 持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段；
* 更加强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体系进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要求；
* 对标准的可容许剪裁的要求更加严格；
* 要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段；
* 减少了对文件化的要求；
* 术语的定义更加易于翻译；
* 提高了与环境管理体系的兼容性；
* 特别应用了质量管理原则；
* 考虑了所有利益相关方的需求和利益；
* 增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容（ISO9004）
页首
ISO9001增加了那些新的要求？
增加了以下要求：
* 持续改进；
* 强调了最高管理者的作用；
* 考虑了法律法规要求；
* 建立了可评价目标的要求；
* 监控顾客满意度的信息，对体系进行评价；
* 强调了企业的可用资源；
* 确定了培训的有效性；
* 对体系、过程和产品的评价；
* 度质量管理体系业绩的有关
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ISO9000标准2000版释义
质量策划
94版ISO9000族标准中，对质量策划的定义是：“确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动”，对“要求”较为笼统，而新版标准明确提出该“要求”为“规定必要作业过程和相关资源以实现其质量目标”，使其更明确和可操作。但从新旧版本的内涵上看是一致的，94版标准提出的产品策划、管理与作业策划和质量改进等都是适用于新版标准的。可以说在“质量策划”这个术语上的解释是新旧版标准更改较少的一个。
新标准化明确了“质量策划”的范畴，例如：对合同要求复杂的产品，为满足合同的质量要求，组织需根据现有的设计、制造能力，提出生产技术组织措施计划（包括引进设备和技术、工艺攻关、设备改造、人员培训等），为此开展的一系列筹划和组织活动，都属于“质量策划”的范畴。同时专家要求正确区分“质量策划”与“质量计划”的差别。质量策划强调的是一系列活动，而“质量计划”是质量策划的结果。
设计与开发
新版ISO9000族标准中新增加的术语。据专家介绍，新标准中的“设计与开发的概念与国内习惯的理解不完全一致，它不但包括产品设计（将顾客、法规等要求转换为产品图纸等所规定的特性），还包括过程设计。”
2000版标准为了能适用于四大类产品，将原“设计控制”改成“设计和/或开发”，对硬件类产品，仍可用“产品设计”或“设计控制”。对服务业而言，其产品是服务，它是一个“过程”，如果服务业组织需针对不同的顾客要求，设计新的报务过程，以提供特定的服务，则可使用术语“过程开发”，直接将顾客要求转换为服务提供过程规范。
审核
新版ISO9000族标准中的“审核”代替了94版中的“质量审核”，使其具有更广的通用性，以便既能用于“质量审核”，也能用于其他的体系审核，例如“环境管理体系审核”等。使它在具体应用在不同领域时，仍可以使用。比如，在内部审核时，我们称之为“内部质量审核”，在外部质量审核时，我们称之为“外部质量审核”，对环境体系审核时，就称之为“环境管理体系审核”。通俗地讲，“审核”是用来判断合格与否的手段，例如：编制内部质量审核程序，这就是“形成文件的过程”。在审核中按审核准则进行评价时，既要查是否符合规定要求，更要重视“有效性”，检查是否适于达到预定的质量目标。审核中应以有效性为检查重点去发现问题，以便开出的不合格报告有一定深度，能促使组织提高管理水平、改进产品质量。
不合格
新版的ISO9000族标准对不合格的定义做了较大的更改，删去了旧定义中的以“规定”为判罚依据的办法，明确要求以满足顾客需要为宗旨，反映出新版标准对质量提出了更高要求，包括引导消费的超前需求，才是合格产品的质量要求。否则，就是不合格。从这个发展趋势看，产品质量已从“满足标准规定”，发展到“让顾客满意”，到“超越顾客的期望”的新阶段。另外，新定义的通用性更强，它不仅适用于硬件产品，了适用于服务业，同时又适用于过程质量和体系质量的评定。例如服务业如饭店，虽然有饭菜的制作规范，但仍应满足不同顾客的口味爱好、风俗习惯的要求，以此作为合格与否的评定依据，不能按照旧标准那样只要符合某种具体的规范，不管是否符合顾客的要求都是合格的。今后，凡是没有满足顾客要求的体系，都属于“未满足要求”的不合格之类。
缺陷
缺陷是新版ISO9000族标准对94版标准修改最少的定义，新标准主要是更明确地区分“不合格”与“缺陷”的区别。“不合格”是指产品未满足预期的某种需求和期望。而“缺陷”是指产品未满足其特定的要求。例如，燃气热水器的使用说明书中如果未能把安装使用中的注意事项写清楚，就属于“有缺陷的产品”，一旦发生煤气中毒的安全事故，将导致产品责任的法律纠纷。专家提醒我们，“缺陷”与“不合格”的区别是具有法律内涵的。
ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。 “ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，全称是“质量保证技术委员会”，1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。
ISO/TC176早在1990年第九届年会上提出的《90年代国际质量标准的实施策略》中，即确定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展； 使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地。”
为此，ISO/TC176决定按上述目标，对1987版的ISO9000族标准分两个阶段进行修改：第一阶段在1994年完成，第二阶段在2000年完成。
1994版ISO9000标准已被采用多年，其中如下三个质量保证标准之一通常被用来作为外部认证之用：
1. ISO9001:1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，用于自身具有产品开发、设计功能的组织；
2. ISO9002:1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》，用于自身不 具有产品开发、设计功能的组织；
3.ISO9003:1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》，用于对质量保证能力要求相对较低的组织。
注：ISO9001:1994标准将质量体系划分为20个要素（即标准中的“质量体系要求”）来进行描述，ISO9002标准比ISO9001标准少一个“设计控制”要素。
2000年12月15日，2000版的ISO9000族标准正式发布实施，2000版ISO9000族国际标准的核心标准共有四个：
1、ISO9001:2000质量管理体系——基础和术语；
2、ISO9001:2000 质量管理体系——要求；
3、ISO9004:2000 质量管理体系——业绩改进指南；
4、ISO19011:2000质量和环境管理体系审核指南。
上述标准中的ISO9001:2000《质量管理体系—要求》通常用于企业建立质量管理体系并申请认证之用。它主要通过对申请认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。主要分为五大模块的要求，这五大模块分别是：质 量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。其中每个模块中又分有许多分条款。 随着2000版标准的颁布，世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001:2000标准申请认证。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001:2000标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。
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ISO9000:2000标准释疑之一
· 标准的主要变化有哪些？
· ISO9001增加了哪些新的要求？
· ISO9001中为何加入了对顾客满意度的监控要求？
· 修改的标准是否能够使企业提高其顾客满意度？
· 什么是过程？
· 什么是持续改进？
· 新标准的实施如何提高企业的效率？
· 修改后的标准如何帮助企业通过认证？
· ISO9001:2000怎样满足特殊行业的需要？
· 小型组织怎样才能适应标准的要求？可以允许什么样的灵活性？
· 修订过的ISO9001和ISO14001之间是什么样的关系？
· 新标准实施后使用者需要对其质量体系进行修改吗？
· 谁负责对修订版标准条款的解释工作？
· 新标准实施后使用者是否需要重新编写其全部体系文件？
· 如果目前组织是按照ISO9002:1994或ISO9003:1994注册/认证，组织需要做什么？
· 对于1994版的ISO9001，9002和9003将发生什么？
· 目前组织应按照哪个标准进行注册？
· 94版ISO9000族中的其他标准的去向如何？
· 新标准应用范围如何？
· 针对小型组织的ISO指南将有什么变化？
· ISO9000族标准中的其他指南去向如何？
· 9000标准为什么要被修订？
· 谁负责标准的修订？
· 名词解释：不合格
· 名词解释：缺陷
标准的主要变化有哪些？
□ 以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。
□ 持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段。
□ 更强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体现进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要求。
□ 对标准允许裁剪的要求更加严格。
□ 要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段。
□ 减少了对文件化的要求。
□ 术语的定义更加易于翻译。
□ 提高了与环境管理体系的兼容性。
□ 特别应用了质量管理原则。
□ 考虑了所有利益相关方的需求和利益。
□ 增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容（ISO9004）。
ISO9001增加了哪些新的要求？
□ 持续改进。
□ 强调了最高管理者的作用。
□ 考虑了法律法规的要求。
□ 建立了可评价目标的要求。
□ 监控顾客满意度的信息，对体系进行评价。
□ 强调了企业的可用资源。
□ 确定了培训的有效性。
□ 对体系、过程和产品的评价。
□ 对质量管理体系业绩的有关信息的收集和分析。
ISO9001中为何加入了对顾客满意度的监控要求？
顾客满意度是任何企业的推动力。为了评价产品是否满足顾客的要求和需求，应对顾客的满意度进行评价。由此可采取相应的措施。
修改的标准是否能够使企业提高其顾客满意度？
修改后的标准中所确定的质量管理体系是基于了以过程模式和以顾客为中心的质量管理原则。该原则的采用应能够提高顾客对企业提高满足其要求的能力的信心。
什么是过程？
任何有输入和输出的活动或操作就被视为过程。制造产品或提供服务的各个活动和操作基本上都是过程。
企业为发挥其职能，就必须确定各种内部相关的过程并对其实施管理。通常，一个过程的输出就是下一个过程的输入。对企业内部的各种过程的标识和管理，特别是对过程接口的标识和管理就构成了“过程方法”的管理。
修改后的标准正是建立在这种过程方法的基础上，同时遵循了质量管理原则。
什么是持续改进？
持续改进是注重通过不断地提高企业管理的效率和有效性，实现其质量方针和目标的方法。持续改进（持续强调了以一系列彼此衔接的步骤进行改进的思想）是为了满足顾客日益增长的需求和希望并确保质量管理体系的不断进步。
新标准的实施如何提高企业的效率？
ISO9001旨在确保企业的有效性（不一定只是效率）。管理提高企业的效率，最好的方法是在使用ISO9001的同时，使用ISO9004。该标准所通过的管理原则可以帮助企业通过不断的改进，提高企业的整体效率。
修改后的标准如何帮助企业通过认证？
应向组织显示其按照ISO9001认证的过程就是为自身的经营目标和改进增加价值的过程。标准的修改过程中强调了将质量管理体系与企业的各个过程和持续改进更加紧密地联系起来。因此，修改后的标准将直接定位在对企业经营成果的提高，包括顾客满意度的提高。
可以相信，企业采用了ISO9000标准将不仅仅可以达到认证的目的，同时也是一项有利益的投资。
ISO9001：2000怎样满足特殊行业的需要？
ISO9001：2000比1994版标准更具通用性以使标准适用于不同类型的产品和不同规模的组织。由于ISO9001：2000的通用性，一些工业和商业部门将确定适合于他们特殊需要的附加要求。
小型组织怎样才能适应标准的要求？可以允许什么样的灵活性？
修订后的ISO9001的要求适合于小型、中型和大型的组织。DIS稿已包含一些指南，对于组织不能实施的某些特殊过程（例如设计活动）允许的裁剪提出了明确的要求。用于规定允许的裁剪的条款已经在“允许的裁剪”一条予以明确。当然系统的复杂程度要由每个组织根据需要表明产品满足顾客和适用的法律法规要求的能力来定。
修订过的ISO9001和ISO14001之间是什么样的关系？
修订的ISO9001旨在加强与ISO14001的兼容性，特别是关于属于和内容方面。ISO/TC176和TC207的技术专家之间在这方面正在紧密合作（TC207技术委员会负责ISO14000系列标准）。
新标准实施后使用者需要对其质量体系进行修改吗？
新标准实施后并不需要立即对自身的质量体系进行修改，但各使用者最好能够预先充分学习新版标准草案，以便了解2000年以后ISO组织对质量体系的要求。新标准修订的目的并不是希望使用者修改其质量体系或全部重新制定他们的程序，而是希望他们能够将修订版标准内有关的新要求在适当的时候应用到其体系中去，以使体系更加完善。
谁负责对修订版标准条款的解释工作？
当新标准正式出版后，使用者可以向其所在国的国家标准机构寻求对标准条款的解释，ISO秘书处和TC176不受理各独立使用者关于标准解释方面的直接询问。但ISO/TC176已通过正式程序建立了一个项目管理特别工作组（PMG）专门负责对各国国家标准机构提交的对新标准条款的解释来进行检查和确认。
新标准实施后使用者是否需要重新编写其全部体系文件？
不需要。如果使用者当前的质量管理体系正在被顺利地实施，而且能够满足其质量目标的需要，能够充分反映组织的各项工作，同时修订标准中提出的所有新要求都已在体系文件中体现出来了，那么就不需要对现有的体系文件做任何修改；当然，如果现有体系文件没有体现出标准中提出的新要求，那么还需要补充一些适当的新文件。
如果组织是按照ISO9002:1994或ISO9003:1994注册/认证，需要做什么？
<a href="http://www.zhuoe.com/Shop/List_46.html">ISO9001</a>:2000出版，ISO9002和ISO9003将作废。你将需要评价ISO9001:2000中与你们特点相适合的具体要求，以及你们现有的质量管理体系满足这些要求的程度。标准第七章的“允许的剪裁”一节对不适用的要求如何剪裁进行了明确。
2000年标准的实施将会对组织目前的质量体系注册/认证工作产生影响吗？
是的，将会产生影响。组织所采用的符合ISO9001:2000要求的政策应包含一个适当的认证/注册升级时间表。
预计认证/注册升级的过程将是一个与相应认证/注册机构的日常审核工作相结合的平稳过渡的过程。
国际认可论坛（IAF）已经为各认证/注册机构建立了一套新版标准实施指南，其中规定的转化过渡期为新标准出版之后三年。
对于1994版的ISO9001，9002和9003将发生什么？
2000年出版的标准将替代相应的1994版标准。但是，考虑到IAF—ISO/CASCO—ISO/TC176协议，按照1994版认证可以保持到修订的标准出版后的3年时间仍然有效。在这段时间内，如果需要1994版的标准，ISO和国家标准组织都可以提供。
目前组织应按照哪个标准进行注册？
因为目前的ISO9001、ISO9002、ISO9003标准将被修订的ISO9001:2000标准所替代。标准的选择既清楚又简单：所有组织都将按照ISO9001:2000进行注册/认证。注册认证的范围需要清楚覆盖组织质量管理体系所覆盖的活动，以及对于不适用要求的任何剪裁应在质量手册中加以说明并形成文件（“允许的剪裁”）。
94版ISO9000族中的其他标准的去向如何？
现有的ISO9000族标准共有27项标准和文件，这些标准主要是有关标准的使用者和顾客的。ISO/TC176已经明确在2000年版的ISO9000族标准中只包括四个主要标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011。
94版ISO9000族中的其他标准和文件或撤消，或转入其他技术委员会，或以技术报告、技术规范或手册的形式出现。
新标准应用范围如何？
新标准适合于所有类型的组织。修订的标准语言简单，易于使用，并且基本上没有制造业的偏向。新标准同等地适合所有行业，包括服务业。
针对小型组织的ISO指南将有什么变化？
“小型组织指南”1996年由ISO制定发布，并且是ISO/TC176按照1994年版ISO9001、ISO9002和ISO9003制定的。ISO9001：2000是一个更通用的标准，新版放弃了上一版标准偏向于硬件和制造业的情况，且更便于小型组织使用。
ISO9000族标准中的其他指南去向如何？
标准的修改已经考虑了这些指南的内容。修改后的标准适用性广泛，因此没有必要再保留这些针对具体行业的指南文件。这些指南文件，有的将被撤消，有的将在修订时转为技术报告。
9000标准为什么要被修订？
ISO9000族标准在2000年进行修订的主要原因是为了给标准的使用者提供一个机会，以提高其商业活动的竞争力和促进组织内部主要工作的持续改进。
为了解质量管理体系标准使用者的实际需要，在世界范围内已开展了多方面广泛的调查。本次标准修订充分考虑了旧标准（1987和1994年版）和现有同类管理体系的使用经验，因此它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更恰当地反映组织开展其商业活动的需要。
ISO组织规则也规定ISO的所有标准都需定期修改，以确保它们的内容是最新的，并且能够满足全球范围的需要。
ISO9000族标准在2000年进行修订的其他主要原因还包括为了更加强调顾客满意度监控的重要性，为了满足使用者对更通俗易懂的标准文件的需要，为了保证质量管理体系的需求与标准指南之间的一致性，以及为了促进同类质量管理原则在各组织机构中的应用。
谁负责标准的修订？
标准的修订过程是由ISO技术委员会（TC）176负责，由他们与代表各相关利益方的ISO成员机构提名的质量和工业专家共同实施完成的。
名词解释：不合格
新版的ISO9000族标准对不合格的定义做了较大的更改，删去了旧定义中的以“规定”为判罚依据的办法。明确要求以满足顾客需要为宗旨，反映出新版标准对质量提出了更高的需要，包括引导消费的超前需求，才是合格产品的质量要求。否则，就是不合格。从这个发展趋势看，产品质量已从“满足标准规定”，发展到“让顾客满意”，到“超越顾客的期望”的新阶段。另外，新定义的通用性更强，它不仅适用于硬件产品，也适用于服务业，同时又适用于过程质量和体系质量的评定。例如服务业如饭店，虽然有饭菜的制作规范，但仍应满足不同顾客的口味爱好、风俗习惯的要求，以此作为合格与否的评定依据，不能按旧标准那样只要符合某种具体的规范，不管是否符合顾客的要求都是合格的。今后，凡是没有满足顾客要求的体系，都属于“未满足要求”的不合格之类。
名词解释：缺陷
缺陷是新版ISO9000族标准对94版标准修改最少的定义，新标准主要是更明确地区分“不合格”与“缺陷”的区别。“不合格”是指产品未满足预期某种需求和期望。而“缺陷”是指产品未满足其特定的要求。例如，燃气热水器的使用说明书中如果未能把安装使用中的注意事项写清楚，就属于有“缺陷”的产品，一旦发生煤气中毒的安全事故，将导致产品责任的法律纠纷。专家提醒我们，“缺陷”与“不合格”的区别是其具有法律内涵。
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ISO9000:2000释疑之二
谁负责对修订版标准条款的解释工作？
当修订版标准生效后各获认证组织是否还需要接受一次完整的复评？
当ISO组织正式出版新标准后是否同时出版除英语外其它语言的版本？
新标准实施后使用者需要对其质量体系进行修改吗？如果需要，何时修改？
新标准实施后使用者是否需要重新编写其全部体系文件？
修订版新标准是否与各国国家质量判定标准的要求更加一致？
修订的标准是否涉及了财务方面的内容？
修改的标准具有那些优点？
标准的主要变化有那些？
ISO9001增加了那些新的要求？
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谁负责对修订版标准条款的解释工作？
目前新标准仍然处于草案阶段，因此在ISO各成员机构通过其最终版本之前不宜对标准内的各项要求做出任何解释。
当新版标准正式出版后，使用者可以向其所在国的国家标准机构寻求对标准条款的解释，ISO秘书处和TC176不受理各独立使用者关于标准解释方面的直接询问。但ISO/TC176已通过正式程序建立了一个项目管理特别工作组(PMG)专门负责对各国国家标准机构提交的对新标准条款的解释来进行检查和确认。
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当修订版标准生效后各获认证组织是否还需要接受一次完整的复评？
这首先主要应由各组织自身和各国的认证/注册机构来决定，目前ISO/TC176正在与IAF(国际认可论坛)和ISO-CASCO(合格评审委员会)密切合作以尽快为各组织提供这方面的相关信息。ISO-CASCO的工作主要是负责制订认证/注册机构在其认证工作中使用的标准(ISO/IEC指南61和ISO/IEC指南62)，而各国认可机构主要负责对本地区内各认证机构所开展的认证业务的监督和批准。我们希望对2000版新标准执行情况的评估能够与认证机构的日常监督评审结合在一起，而只有在目前已有的证书到期后再进行完整的复评。
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当ISO组织正式出版新标准后是否同时出版除英语外其它语言的版本？
由于在新标准制订过程中有来自世界各国的专家积极参与，以及标准草案已面向世界范围公布，因此将新标准翻译成各国本国语言的工作将会在短时间内完成。
由于质量管理体系标准在世界范围内的重要影响，已有许多国家的标准机构开始了此项翻译工作。ISO组织本身将发行新标准的英文和法文版本，如果各国的国家标准机构可以立即开始着手进行本国语言的翻译转化，那么我们希望当ISO组织正式出版此修订版标准时，各国的标准翻译版也能够随之或尽快地出版发行。
欲了解此方面的详细情况，请与本国国家标准机构联系。
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新标准实施后使用者需要对其质量体系进行修改吗？如果需要，何时修改？
新标准实施后并不需要立即对自身的质量体系进行修改，但各使用者最好能够预先充分学习新版标准草案以便了解2000年以后ISO组织对质量体系的要求。我们进行新标准修订的目的并不是希望使用者完全修改其质量体系或全部重新制订他们的程序，而是希望他们能够将修订版标准内有关的新要求在适当的时候应用到其体系中去，以使体系更加完善。
标准转化计划指南将帮助使用者识别此修订版标准中提出的与旧标准不同的各项新要求并为他们提供了按照这些新要求进行自身质量体系修正的计划时间表建议。
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新标准实施后使用者是否需要重新编写其全部体系文件？
不需要。如果使用者当前的质量管理体系正在被顺利地实施，而且能够满足其质量目标的需要，能够充分反映组织的各项工作，同时修订标准中提出的所有新要求都已在体系文件中体现出来了，那么就不需要对现有的体系文件做任何修改；当然，如果现有体系文件没有体现出标准中提出的新要求，那么还需要补充一些适当的新文件。
ISO9001:2000 DIS稿已经澄清了新标准对体系文件的要求。在体系的管理方面标准中只要求6个文件化的程序，当然对于组织其它方面的工作标准中还要求制订相应的更多文件化程序以保障组织质量管理体系的有效运行。对年进行修订的主要原因是为了给标准的使用者提供一个机会以提高其商业活动的竞争力和促进组织内部主要工作的持续改进。
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修订版新标准是否与各国国家质量判定标准的要求更加一致？
修订后的标准所依据的质量体系原则考虑了大多数质量管理奖的有关内容。该原则主要体现了以下方面：
* 顾客第一；
* 领导重视；
* 员工参与；
* 过程方法；
* 管理的系统性；
* 持续改进；
* 以事实为决策的依据；
* 供方互利原则。
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修订的标准是否涉及了财务方面的内容？
在ISO9001中没有涉及的财务方面的内容。
在ISO9004中则强调了为实施质量体系的持续改进所需的财务资源。
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修改的标准具有那些优点？
主要具有以下优点：
* 适用于所有的产品类别、所有行业和所有规模的企业；
* 易于使用、语言明确、易于翻译且易于理解；
* 减少了文件化的要求；
* 将质量管理体系与组织的管理过程联系起来；
* 强调了对质量业绩的持续改进；
* 强调了持续改进和顾客满意是质量管理体系的动力；
* 与ISO14000具有更好的兼容性；
* 能够满足各个行业对标准的需求和利益（如医疗器械、通信和汽车行业）；
* 强调了ISO9001作为要求的标准和ISO9004 指南的标准的协调一致性，有利于企业业绩持续改进；
* 考虑了所有利益相关方的需求。
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标准的主要变化有那些？
标准主要有以下变化：
* 以过程模式为标准的结构，逻辑性更强；
* 持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段；
* 更加强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体系进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要求；
* 对标准的可容许剪裁的要求更加严格；
* 要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段；
* 减少了对文件化的要求；
* 术语的定义更加易于翻译；
* 提高了与环境管理体系的兼容性；
* 特别应用了质量管理原则；
* 考虑了所有利益相关方的需求和利益；
* 增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容（ISO9004）
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ISO9001增加了那些新的要求？
增加了以下要求：
* 持续改进；
* 强调了最高管理者的作用；
* 考虑了法律法规要求；
* 建立了可评价目标的要求；
* 监控顾客满意度的信息，对体系进行评价；
* 强调了企业的可用资源；
* 确定了培训的有效性；
* 对体系、过程和产品的评价；
* 度质量管理体系业绩的有关
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ISO9000标准2000版释义
质量策划
94版ISO9000族标准中，对质量策划的定义是：“确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动”，对“要求”较为笼统，而新版标准明确提出该“要求”为“规定必要作业过程和相关资源以实现其质量目标”，使其更明确和可操作。但从新旧版本的内涵上看是一致的，94版标准提出的产品策划、管理与作业策划和质量改进等都是适用于新版标准的。可以说在“质量策划”这个术语上的解释是新旧版标准更改较少的一个。
新标准化明确了“质量策划”的范畴，例如：对合同要求复杂的产品，为满足合同的质量要求，组织需根据现有的设计、制造能力，提出生产技术组织措施计划（包括引进设备和技术、工艺攻关、设备改造、人员培训等），为此开展的一系列筹划和组织活动，都属于“质量策划”的范畴。同时专家要求正确区分“质量策划”与“质量计划”的差别。质量策划强调的是一系列活动，而“质量计划”是质量策划的结果。
设计与开发
新版ISO9000族标准中新增加的术语。据专家介绍，新标准中的“设计与开发的概念与国内习惯的理解不完全一致，它不但包括产品设计（将顾客、法规等要求转换为产品图纸等所规定的特性），还包括过程设计。”
2000版标准为了能适用于四大类产品，将原“设计控制”改成“设计和/或开发”，对硬件类产品，仍可用“产品设计”或“设计控制”。对服务业而言，其产品是服务，它是一个“过程”，如果服务业组织需针对不同的顾客要求，设计新的报务过程，以提供特定的服务，则可使用术语“过程开发”，直接将顾客要求转换为服务提供过程规范。
审核
新版ISO9000族标准中的“审核”代替了94版中的“质量审核”，使其具有更广的通用性，以便既能用于“质量审核”，也能用于其他的体系审核，例如“环境管理体系审核”等。使它在具体应用在不同领域时，仍可以使用。比如，在内部审核时，我们称之为“内部质量审核”，在外部质量审核时，我们称之为“外部质量审核”，对环境体系审核时，就称之为“环境管理体系审核”。通俗地讲，“审核”是用来判断合格与否的手段，例如：编制内部质量审核程序，这就是“形成文件的过程”。在审核中按审核准则进行评价时，既要查是否符合规定要求，更要重视“有效性”，检查是否适于达到预定的质量目标。审核中应以有效性为检查重点去发现问题，以便开出的不合格报告有一定深度，能促使组织提高管理水平、改进产品质量。
不合格
新版的ISO9000族标准对不合格的定义做了较大的更改，删去了旧定义中的以“规定”为判罚依据的办法，明确要求以满足顾客需要为宗旨，反映出新版标准对质量提出了更高要求，包括引导消费的超前需求，才是合格产品的质量要求。否则，就是不合格。从这个发展趋势看，产品质量已从“满足标准规定”，发展到“让顾客满意”，到“超越顾客的期望”的新阶段。另外，新定义的通用性更强，它不仅适用于硬件产品，了适用于服务业，同时又适用于过程质量和体系质量的评定。例如服务业如饭店，虽然有饭菜的制作规范，但仍应满足不同顾客的口味爱好、风俗习惯的要求，以此作为合格与否的评定依据，不能按照旧标准那样只要符合某种具体的规范，不管是否符合顾客的要求都是合格的。今后，凡是没有满足顾客要求的体系，都属于“未满足要求”的不合格之类。
缺陷
缺陷是新版ISO9000族标准对94版标准修改最少的定义，新标准主要是更明确地区分“不合格”与“缺陷”的区别。“不合格”是指产品未满足预期的某种需求和期望。而“缺陷”是指产品未满足其特定的要求。例如，燃气热水器的使用说明书中如果未能把安装使用中的注意事项写清楚，就属于“有缺陷的产品”，一旦发生煤气中毒的安全事故，将导致产品责任的法律纠纷。专家提醒我们，“缺陷”与“不合格”的区别是具有法律内涵的。
参考资料： 百度知道
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2019-07-11 · 众智咨询主要从事认证咨询、管理咨询等服务
众智质量认证咨询
郑州市众智质量认证咨询有限公司主要从事认证咨询,iso认证咨询,3c认证咨询,ccc认证咨询,iso9001认证咨询,iso9000认证咨询,认证咨询公司,体系认证咨询及相关培训服务。
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国际标准化组织 （ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176）,负责制定质量管理和质量保证标准，ISO9000系列标准自1987年发布以来，经历了1987版、1994版、2000版、2008版的多次修改，逐渐形成了完善的国际化ISO9001系列标准。
ISO9000族包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准：
ISO9000 质量管理体系基础和术语
ISO9001 质量管理体系要求
ISO9004 质量管理体系业绩改进指南
ISO9011 质量和（或）环境管理体系审核指南
ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，且适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。实施ISO9000族标准可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对提高组织的管理水平能够起到良好的作用。
运行ISO9001体系的作用和意义
向客户证明有能力提供符合要求的产品；
提高企业管理水平，增强市场竞争力；
提升企业形象，扩大知名度和美誉度；
持续改进企业的经营业绩和管理效率；
提高员工的质量意识和管理意识；
降低成本，有利于增大市场占有率和开拓新市场；
减少失误和返工，提高生产效率，确保稳定的产品质量；
以顾客为关注焦点，增强客户的忠实度。
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ISO9000认证是指由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的所有国际标准。
现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。
ISO全称是InternationalOrganizationforStandardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。ISO是世界上最大的国际标准化组织，成立于1947年2月23日。
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扩展资料
ISO9000认证实施流程
1、提出申请。申请者(例如企业)按照规定的内容和格式向体系认证机构提出书面申请，并提交质量手册和其他必要的信息。质量手册内容应能证实其质量体系满足所申请的质量保证标准(GB/T19001或19002或19003)的要求。
2、体系审核。体系认证机构指派审核组对申请的质量体系进行文件审查和现场审核。文件审查的目的主要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足所申请的质量保证标准的要求，然后进行现场审核，现场审核证实其符合质量保证标准要求的程度，给出审核结论，向体系认证机构提交审核报告。
3、审批发证。体系认证机构审查审核组提交的审核报告，对符合规定要求的批准认证，向申请者颁发体系认证证书，证书有效期i年；对不符合规定要求的也书面通知申请者。
4、监督管理。ISO9000认证体系对获得认证后的监督管理也非常重视，体系认证机构对证书持有者的质量体系每年至少进行一次监督审核，以确保其质量体系得以继续保持。
参考资料来源：/baike.baidu.com/item/ISO9000"target="_blank"title="只支持选中一个链接时生效">百度百科——ISO9000
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ISO是国际标准化组织的英文缩写。1980年国际标准化组织（ISO）成立了一个专业技术委员会 ISO／TC／76，该委员会于1987年正式发布了第一部管理标准－－ISO9000 质量管理和质量保证系列标准，它适用于不同的企业，包括制造业、服务业、商业、建筑业等行业，并且不受各国质量技术标准的限定。
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