Question

洁净室与洁净度是指什么

Answer 1

人住房子需要装修，是为了居住的舒适。生产的房子（车间车间）也需要装修，这个装修是为了产品质量的提升。洁净室在提高产品的良品率上已经被证明有非常大的作用。现在半导体、新能源汽车、医药、精密机械等多个行业都使用洁净室做基础性设施。
洁净室的洁净度说它有四个级别，其实是不准确的。因为洁净室的等级标准有3种，其中只有药品GMP才有ABCD四个等级，而另外两种标准的级别不止四个等级。
1、2011年，中国新版的GMP（药品生产质量管理规范）施行，制药行业开始使用世卫组织的分级标准，用ABCD区分洁净区的级别。
2、我国的其他行业的化洁净室(无尘车间)，目前习惯的仍旧是美式的分级标准，也就是美国联邦209E标准，我们经常听到的十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等，就是按照这个标准划分的。这个分级标准不限于四个等级。2001年美国已经停止使用209E标准，但是我们仍习惯沿用这个说法。
3、现在还有一个通行的标准，就是国际ISO14644标准，它常用的有9个等级，同样适用于多个行业的洁净室(无尘车间)。
这三个洁净室(无尘车间)的等级标准是可以进行对标的。国际ISO14644的class5相当于A级、B级（百级）、class7相当于C级（万级）、class8相当于D级（十万级）。

Answer 2

一般是药品生产等要求洁净度的企业应该根据生产药品的种类、剂型等把车间合理的划分成不同的区域,比如一般生产区、控制区、洁净区和无菌区。每种制剂只有在相对应的车间里生产才能保证质量合格，否则药品在生产过程中就很容易受到污染。
洁净室(区)是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应该定期监测并记录存档。
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。数字越小，洁净度越高，即洁净室越干净。人员是洁净室粉尘和细菌的主要污染源，比如人的皮屑、唾液、头发等污染物质；为了减少人员的污染，操作人员进入洁净室前必须水洗，更换衣服、鞋子等。