经营医疗器械需要什么资质
1个回答
展开全部
经营医疗器械需要的资质如下:
1、经营医疗器械需要依法先取得营业执照,经营范围必须含有医疗器械销售;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第九条
从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
1、经营医疗器械需要依法先取得营业执照,经营范围必须含有医疗器械销售;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第九条
从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
推荐律师服务:
若未解决您的问题,请您详细描述您的问题,通过百度律临进行免费专业咨询
您可能需要的服务
百度律临官方认证律师咨询
平均3分钟响应
|
问题解决率99%
|
24小时在线
立即免费咨询律师
10581人正在获得一对一解答
广州萤火虫6分钟前提交了问题
杭州雪花飘飘5分钟前提交了问题
南宁热带风暴6分钟前提交了问题