ISO9001:2008受控文件有哪些
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ISO
9001:2008质量管理体系要求中作出规定,必须要有的受控文件如下:
质量手册
六个程序文件:文件控制程序
记录控制程序
不合格品控制程序
内审管理程序
纠正措施管理程序预防措施管理程序
必须有的记录:
5.6管理评审:应保持管理评审的记录(见
4.2.4)。
6.2.2
能力、意识、和培训:保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见
4.2.4)
7.1
产品实现的策划:为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见
4.2.4)
7.2.2
与产品有关的要求的评审:评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见
4.2.4)。
7.3.2设计和开发输入:应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见
4.2.4)
7.3.4
设计和开发评审:评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见
4.2.4)。
7.3.5
设计和开发验证:验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见
4.2.4)。
7.3.6
设计和开发确认:确认结果及任何必要措施的记录应予以保存(见
4.2.4)。
7.3.7
设计和开发更改的控制:更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见
4.2.4)。
7.4.1
采购过程
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价
的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持(见
4.2.4)。
7.5.2
生产和服务提供过程的确认:d)记录的要求(见
4.2.4);
7.5.4
顾客财产:当顾客财产发生丢失、损坏回发现不适当的情况时,应报告顾客,并保持记
录(见
4.2.4)。
7.5.4
顾客财产
当顾客财产发生丢失、损坏回发现不适当的情况时,应报告顾客,并保持记
录(见
4.2.4)。
7.6
监视和测量装置的控制:组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施,校准和验证结果的记录应予以保持(见
4.2.4)。
8.2.2
内部审核:应建立文化化程序以规定策划和实施审核、建立记录(见
4.2.4)以及报告结果的职责和要求。
8.3
不合格品的控制:应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(见
4.2.4)。
8.5.2
纠正措施:e)记录所采取措施的结果(见
4.2.4);
8.5.3
预防措施:d)记录所采取措施的结果(见
4.2.4);
以下为引用ISO
9001:2008标准中的文件要求
4.2
文件要求
4.2.1
总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;
d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录;
e)本标准所要求的质量记录(见
4.2.4)
注
1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
注
2:一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。
注
3:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a)
组织的规模和活动的类型;
b)
过程及其相互作用的复杂程度;
c)
人员的能力。
注
3:文件可采用任何形式的媒体。
9001:2008质量管理体系要求中作出规定,必须要有的受控文件如下:
质量手册
六个程序文件:文件控制程序
记录控制程序
不合格品控制程序
内审管理程序
纠正措施管理程序预防措施管理程序
必须有的记录:
5.6管理评审:应保持管理评审的记录(见
4.2.4)。
6.2.2
能力、意识、和培训:保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见
4.2.4)
7.1
产品实现的策划:为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见
4.2.4)
7.2.2
与产品有关的要求的评审:评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见
4.2.4)。
7.3.2设计和开发输入:应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见
4.2.4)
7.3.4
设计和开发评审:评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见
4.2.4)。
7.3.5
设计和开发验证:验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见
4.2.4)。
7.3.6
设计和开发确认:确认结果及任何必要措施的记录应予以保存(见
4.2.4)。
7.3.7
设计和开发更改的控制:更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见
4.2.4)。
7.4.1
采购过程
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价
的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持(见
4.2.4)。
7.5.2
生产和服务提供过程的确认:d)记录的要求(见
4.2.4);
7.5.4
顾客财产:当顾客财产发生丢失、损坏回发现不适当的情况时,应报告顾客,并保持记
录(见
4.2.4)。
7.5.4
顾客财产
当顾客财产发生丢失、损坏回发现不适当的情况时,应报告顾客,并保持记
录(见
4.2.4)。
7.6
监视和测量装置的控制:组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施,校准和验证结果的记录应予以保持(见
4.2.4)。
8.2.2
内部审核:应建立文化化程序以规定策划和实施审核、建立记录(见
4.2.4)以及报告结果的职责和要求。
8.3
不合格品的控制:应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(见
4.2.4)。
8.5.2
纠正措施:e)记录所采取措施的结果(见
4.2.4);
8.5.3
预防措施:d)记录所采取措施的结果(见
4.2.4);
以下为引用ISO
9001:2008标准中的文件要求
4.2
文件要求
4.2.1
总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;
d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录;
e)本标准所要求的质量记录(见
4.2.4)
注
1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
注
2:一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。
注
3:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a)
组织的规模和活动的类型;
b)
过程及其相互作用的复杂程度;
c)
人员的能力。
注
3:文件可采用任何形式的媒体。
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