Question

药典常温是多少度

Answer 1

问题一：常温一般指多少度， 众所周知药品储存是有一定温度要求的，一般分为冷处贮存、阴凉处贮存，未标明的即为常温贮存。冷处是2-10C°；阴凉处是不高于20C°；那么常温是多少度呢？国家药品监督管理局培训中心编著，学苑出版社发行的《GSP实战教程》第149页说是“0-30 C°”；国家药品监督管理局制定的《药品批发企业GSP认证检查评定标准》第1904条规定常温为“0-30 C°”，《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》第1905条同样规定常温为“0-30 C°”。（GSP即药品经营质量管理规范）。但是《中国药典》却有不同说法。《中国药典》(二部)（2005年版）凡例第十一条规定：“贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：常温――系指10- 30 C°。”《中国药典》是以国家名义公布的药品标准，其在法律上的效力和在学术上的权威性远远高于国家药监局颁布的部门规章《药品经营质量管理规范》。从学术方面分析，“0-30 C°”的规定也是错误的。我们知道药品包装都是密闭或密封的，贮存于0 C°时一些液体制剂会结冰把包装容器涨破。而一些液体剂型如乳剂，结冰后则会被破坏；一些油剂会变混浊；甘露醇注射液则会析出结晶等等。因此即便是需要冷处贮存的药品《中国药典》也只把其下限定在2 C°。《药品经营质量管理规范》是国家药监局颁布的强制性标准，通过GSP认证已在全国实行，其关于常温的表述应当按《中国药典》的相关规定予以修正。

问题二：请问常温储存是多少度 众所周知药品储存是有一定温度要求的，一般分为冷处贮存、阴凉处贮存，未标明的即为常温贮存。冷处是2-10C°；阴凉处是不高于20C°；那么常温是多少度呢？国家药品监督管理局培训中心编著，学苑出版社发行的《GSP实战教程》第149页说是“0-30 C°”；国家药品监督管理局制定的《药品批发企业GSP认证检查评定标准》第1904条规定常温为“0-30 C°”，《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》第1905条同样规定常温为“0-30 C°”。（GSP即药品经营质量管理规范）。但是《中国药典》却有不同说法。《中国药典》(二部)（2005年版）凡例第十一条规定：“贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：常温――系指10- 30 C°。”《中国药典》是以国家名义公布的药品标准，其在法律上的效力和在学术上的权威性远远高于国家药监局颁布的部门规章《药品经营质量管理规范》。从学术方面分析，“0-30 C°”的规定也是错误的。我们知道药品包装都是密闭或密封的，贮存于0 C°时一些液体制剂会结冰把包装容器涨破。而一些液体剂型如乳剂，结冰后则会被破坏；一些油剂会变混浊；甘露醇注射液则会析出结晶等等。因此即便是需要冷处贮存的药品《中国药典》也只把其下限定在2 C°。《药品经营质量管理规范》是国家药监局颁布的强制性标准，通过GSP认证已在全国实行，其关于常温的表述应当按《中国药典》的相关规定予以修正。

问题三：2010中华人民共和国药典规定温度规定多少 常温10～30，阴凉小于20，冷藏2～8，冷冻零下20，你可以看看药典凡例

问题四：热水温度按照《中国药典》凡例中规定为多少温度 温度描述，一般以下列名词术语表示：
水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃
热水 系指70～80℃
微温或温水 系指40～50℃
室温(常温) 系指10～30℃
冷水 系指2～10℃
冰浴 系指约0℃
放冷 系指放冷至室温

问题五：中国药典说常温库温度是10~30度，而GSP实施细则是0~30度，到底哪个为准？ 2005年版的药典中确是这样说的，10-30度，没错！
现行的GSP认证规范里也这样样定的，0-30度，没错！
但是，这里也要说清一点，咱们国家现行的GSP，是当初参照国外的标准定的，也就是说还少了很多的实际性。不单单是这个常温库有问题，还有药典说了，阴凉库是多少，不超过20度，天啊，怎么可能，夏天里怎么可能，除非你一天24小时都开空调，而且空调还必须调至16度，才有可能让室温降至20度以下。你说，怎么办？所以有问题我们企业才要向上级（药监部门）报告，这样对今后的改版才能更加全面。
经过这几年的实际工作，总结后，估计是在2009年会出新一版的GSP实施细则，到时会根据《中国药典》进行适当的调整。
当然，回到原来的问题上吧，你如果是经营企业认证的话，那就按现行的GSP实施细则来做，一条一条对照起来，这样不会错。当然还有一些有关概念理解上的不同，导致的做法不同，所以，这样边缘性的问题，建议你还是先以当地的药监部门的要求为准，比如咨询市局、省局的市场处，这样会比较有保证。
呵呵，我们还是希望中国能快些统一一下这样的问题！！

问题六：药典上所说的室温是指什么 一般来说，室温有3种范围的定义：1. 23℃±2℃ ； 2. 25±5℃；3. 20±5℃

问题七：中国药典关于温度的描述包括什么 （3）有关的温度描述，一般以下列名词术语表示：
? 水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃；
? 热水 系指70～80℃；
? 微温或温水 系指40～50℃；
? 室温（常温）系指10～30℃；
? 冷水 系指2～10℃；
? 冰浴 系指约0℃；
? 放冷 系指放冷至室温。
此处摘自2010版中国药典二部凡例

问题八：《中国药典》规定药品贮藏条件“阴凉库”温度规定不超过多少度 阴凉处温度不超过20℃。