Question

一类医疗器械许可证怎么办理

Answer 1

一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理。申领一类医疗器械许可证时需提交的材料如下：
1、《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；
2、《营业执照》（复印件）；
3、组织机构代码证（复印件）；
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件一份）；
5、质量管理人员的工作简历（原件1份）；
6、专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各一份）；
7、组织机构与部门设置说明；
8、经营范围、经营方式说明；
9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件一份）；
10、经营设施、设备目录。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十一条
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。