Question

新开办药品批发企业应向何部门申请

Answer 1

1.《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款:开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
      2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第11条 :开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
      3.《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》(食药监办[2007]179号)
      4.《内蒙古自治区人民政府关于分级审批、下放和取消部分行政审批项目的决定》(内政发〔2014〕58号)下放到盟市一级药品监督管理部门办理。