Question

二类械字号和一类械字号区别是什么?

Answer 1

械字号一类一般主要是由市食品药品监督管理局审批， 械字号二类一般主要是由省食品药品监督管理局审批。 第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全，有效的医疗器，第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械。

二类械字号和一类械字号的区别

械字号第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械或保健作用的膏药，由市药监局负责审批备案，通过当地的药监局官网可以查询。械字号第二类是指，对其安全性，由省药监局负责审批备案，通过省药监局官网可以查询。

械字号面膜的标准叫法应该是医用敷料，是医用面膜，属于医美护肤品的范畴。一类的医疗器械不需备案就可以销售，也比较安全，二类医疗器械需要备案才可以销售，相对一类安全性会低点，有效性应当加以控制的医疗器械或保健作用的膏药。