克林霉素磷酸酯注射液说明书简介
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版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明：克林霉素磷酸酯注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：克林霉素磷酸酯注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Clindamycin Phosphate Injection
汉语拼音：Kelinmeisu Linsuɑnzhi Zhusheye
本品主要成份为：克林霉素磷酸酯。
结构式：（参见克林霉素磷酸酯凝胶）
分子式：C18H34ClN2O8PS
分子量：504.96
【性状】
本品为无色或微黄色的澄明液体。
【药理毒理】
本品为化学半合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体后迅速水解为克林霉素而显示其药理活性。故抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同，但它的脂溶性及渗透性比克林霉素好，可肌内注射和静脉滴注给药。与林可霉素相比本品抗菌作用强4～8倍，吸收好、骨浓度高、且对厌氧菌感染具有良好的疗效。本品主要对革兰阳性球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性，包括革兰阳性球菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、链球菌(磷链球菌除外)、肺炎链球菌、微球菌属等；厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、拟杆菌属、梭状杆菌属、丙酸杆菌属、真杆菌、厌氧球菌等。
【药代动力学】
注射给药可立即获得高血浓度，然后广泛分布到组织和体液中，在肺、扁桃体、肝胆、腹腔液、阑尾、前列腺及子宫输卵管等，均可达高浓度，尤其骨关节组织中浓度较高为其特点。但透过血脑脊液屏障的能力差，脑组织浓度低。
本品进入机体后在血液中堿性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6g本品，血液中克林霉素立即达峰值（Cmax），浓度为（11.09±2.02）mg/L，8小时血药浓度为（1.69±0.35）mg/L。单次肌内注射0.6g，血液中克林霉素1～2小时达峰值，浓度为（5.92±1.45）mg/L，8小时血药浓度为（2.51±0.91）mg/L，有效血浓度可维持8小时以上。本品给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄，粪便中的抗菌活性可在停药后延续5天。部分经尿排泄。静脉滴注和肌内注射本品0.6g，8小时排泄率分别为（11.72±1.33）%和（10.51±2.68）%。
【适应症】
1．用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：
（1）扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
（2）急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
（3）皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。
（4）泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。
（5）其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
2．用于厌氧菌引起的各种感染性疾病。
（1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。
（2）皮肤和软组织感染、败血症。
（3）腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。
（4）女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
【用法用量】
本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时，每0.3g需用50～100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。
1．轻中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次给药(ql2h～q6h)；儿童一日按体重15～25mg/kg，分2～4次给药(ql2h～q6h)。
2．重度感染：成人一日1.2～2.7g，分2～4次给药(ql2h～q6h)；儿童一日按体重25～40mg/kg，分2～4次给药(q12h～q6h)。
【不良反应】
1．肌内注射后，在注射部位偶可出现轻微疼痛。长期静脉滴注可出现静脉炎。
2．胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。
3．过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。
4．偶可引起中性粒细胞减少或嗜酸性粒细胞增多。
5．少数病人可发生一过性堿性磷酸酶、血清氨基转移酶轻度升高及黄疸。
6．极少数病人可产生假膜性结肠炎。
【禁忌】
本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。
【注意事项】
1．本品和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。
2．本品禁止与氨芐青霉素、苯妥英钠、巴比妥类、氨茶堿、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。
3．肝、肾功能损害者慎用。
4．如出现假膜性肠炎，可选用万古霉素0.125～0.5g口服，一日4次进行治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意。
【儿童用药】
小于4岁儿童慎用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
本品与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。
【药物过量】
【规格】
2m：0.3g(按克林霉素计)
【贮藏】
遮光、密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
说明：克林霉素磷酸酯注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：克林霉素磷酸酯注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Clindamycin Phosphate Injection
汉语拼音：Kelinmeisu Linsuɑnzhi Zhusheye
本品主要成份为：克林霉素磷酸酯。
结构式：（参见克林霉素磷酸酯凝胶）
分子式：C18H34ClN2O8PS
分子量：504.96
【性状】
本品为无色或微黄色的澄明液体。
【药理毒理】
本品为化学半合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体后迅速水解为克林霉素而显示其药理活性。故抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同，但它的脂溶性及渗透性比克林霉素好，可肌内注射和静脉滴注给药。与林可霉素相比本品抗菌作用强4～8倍，吸收好、骨浓度高、且对厌氧菌感染具有良好的疗效。本品主要对革兰阳性球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性，包括革兰阳性球菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、链球菌(磷链球菌除外)、肺炎链球菌、微球菌属等；厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、拟杆菌属、梭状杆菌属、丙酸杆菌属、真杆菌、厌氧球菌等。
【药代动力学】
注射给药可立即获得高血浓度，然后广泛分布到组织和体液中，在肺、扁桃体、肝胆、腹腔液、阑尾、前列腺及子宫输卵管等，均可达高浓度，尤其骨关节组织中浓度较高为其特点。但透过血脑脊液屏障的能力差，脑组织浓度低。
本品进入机体后在血液中堿性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6g本品，血液中克林霉素立即达峰值（Cmax），浓度为（11.09±2.02）mg/L，8小时血药浓度为（1.69±0.35）mg/L。单次肌内注射0.6g，血液中克林霉素1～2小时达峰值，浓度为（5.92±1.45）mg/L，8小时血药浓度为（2.51±0.91）mg/L，有效血浓度可维持8小时以上。本品给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄，粪便中的抗菌活性可在停药后延续5天。部分经尿排泄。静脉滴注和肌内注射本品0.6g，8小时排泄率分别为（11.72±1.33）%和（10.51±2.68）%。
【适应症】
1．用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：
（1）扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
（2）急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
（3）皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。
（4）泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。
（5）其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
2．用于厌氧菌引起的各种感染性疾病。
（1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。
（2）皮肤和软组织感染、败血症。
（3）腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。
（4）女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
【用法用量】
本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时，每0.3g需用50～100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。
1．轻中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次给药(ql2h～q6h)；儿童一日按体重15～25mg/kg，分2～4次给药(ql2h～q6h)。
2．重度感染：成人一日1.2～2.7g，分2～4次给药(ql2h～q6h)；儿童一日按体重25～40mg/kg，分2～4次给药(q12h～q6h)。
【不良反应】
1．肌内注射后，在注射部位偶可出现轻微疼痛。长期静脉滴注可出现静脉炎。
2．胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。
3．过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。
4．偶可引起中性粒细胞减少或嗜酸性粒细胞增多。
5．少数病人可发生一过性堿性磷酸酶、血清氨基转移酶轻度升高及黄疸。
6．极少数病人可产生假膜性结肠炎。
【禁忌】
本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。
【注意事项】
1．本品和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。
2．本品禁止与氨芐青霉素、苯妥英钠、巴比妥类、氨茶堿、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。
3．肝、肾功能损害者慎用。
4．如出现假膜性肠炎，可选用万古霉素0.125～0.5g口服，一日4次进行治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意。
【儿童用药】
小于4岁儿童慎用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
本品与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。
【药物过量】
【规格】
2m：0.3g(按克林霉素计)
【贮藏】
遮光、密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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