Question

做二级医疗器械的代理需要什么条件

我想问一下经营二级医疗器械产品要不要医疗许可证或者其他的专业证件？
我的意思是除了工商行政注册外需不需要其他的注册许可？

Answer 1

一类医疗器械是无需许可直接办理的 二类以上需要许可证才能经营。
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

Answer 2

医疗器械经营许可证 医疗器械产品注册证的复印件

Answer 3

如果只是经营的话只要申请医疗器械经营许可证就可以了。要自己生产的话就必须办理《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》