Question

药品生产质量风险管理的内容包括

Answer 1

药品生产质量风险管理的内容包括有：风险识别；风险评估；风险控制；风险回顾。

一、管理措施

1、做到有证生产：药品生产企业必须有证生产。申请药品生产许可证的，应在规定的时间里按照《药品管理实施条例》提交相应材料申请，如需变更生产许可证许可事项的，应在规定时间内向原发证机关申请，生产许可证许可时间届满的，应在届满前6个月申请换发。

2、做到有条件生产：药品生产企业必须满足人员、厂房、卫生、设备等条件。在生产的过程中必须具备有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备等。

二、合规管理的益处

1、从源头杜绝“假药、劣药”：若药品生产企业在生产环节实施合规管理措施，例如：药品生产企业在药品生产过程中严格按照生产工艺，原辅料药用要求，药品包装、标签要求进行生产，并做好质量检测，就可以从源头杜绝“假药、劣药”。

2、提升企业形象、增加利润：加强合规管理是提升企业价值和形象的重要前提，强化合规经营、加强合规管理已成为全球企业发展的新趋势，生产环节作为合规管理中重要的有机组成部分，实施合规管理无疑会提升企业形象。伴随着药品生产企业形象的提升，其利润也会增加。