办理三类医疗器械经营许可证都需要什么资料
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在南宁办理三类医疗器械经营许可证需要以下材料:
(一)场地要求有120平米以上(60办公+60仓库,仓库要求无菌无尘无阳光),场地要求商业用途,独栋别墅,住宅不可以
(二)人员要求5个人,其中质量负责人需要大专医学专业以上的人(护士不可以),要毕业证,身份证,手机号,邮箱号。当天看点,医学专业负责人必要要在现场。另外4个协助人员,要大专以上毕业证就可以了,专业不限制。
(三)费用:成本7000元(客户人员材料齐全),报价12000元
2,试剂(68系列)的医疗器械三类,仓库托管(需要租一个冷库,用来存放试剂,流程上必须要,但是不给真正使用),一般是和欧文集团合作,成本费用10000元/年,两年半20000。如果只想要欧文系统,5000元,但是一般不单独提供。
还要安装一个程序系统,监控数据需要(我们提供的是欧文系统)。如果在我们这边做仓库地址托管,我们这边可以提供,如果不在我们这边托管,就不能提供这个软件)
(一)办公场地和仓库需要在同一个区域
(二)办理时间,一个月左右
(三)普通的三类医疗器材公司,质量负责人必须是医学专业毕业三年,而且一定要大专及以上学历,其他员工可以是中专或者高中。
但是还要看客户的范围:
1、如果有植入材料的范围售后有一个也要大专医学专业的。
2、诊断试剂必须要有两个医学检验专业大专学历的。
(一)场地要求有120平米以上(60办公+60仓库,仓库要求无菌无尘无阳光),场地要求商业用途,独栋别墅,住宅不可以
(二)人员要求5个人,其中质量负责人需要大专医学专业以上的人(护士不可以),要毕业证,身份证,手机号,邮箱号。当天看点,医学专业负责人必要要在现场。另外4个协助人员,要大专以上毕业证就可以了,专业不限制。
(三)费用:成本7000元(客户人员材料齐全),报价12000元
2,试剂(68系列)的医疗器械三类,仓库托管(需要租一个冷库,用来存放试剂,流程上必须要,但是不给真正使用),一般是和欧文集团合作,成本费用10000元/年,两年半20000。如果只想要欧文系统,5000元,但是一般不单独提供。
还要安装一个程序系统,监控数据需要(我们提供的是欧文系统)。如果在我们这边做仓库地址托管,我们这边可以提供,如果不在我们这边托管,就不能提供这个软件)
(一)办公场地和仓库需要在同一个区域
(二)办理时间,一个月左右
(三)普通的三类医疗器材公司,质量负责人必须是医学专业毕业三年,而且一定要大专及以上学历,其他员工可以是中专或者高中。
但是还要看客户的范围:
1、如果有植入材料的范围售后有一个也要大专医学专业的。
2、诊断试剂必须要有两个医学检验专业大专学历的。
广州格慧泰福
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根据《医疗器械经营管理办法》第八条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
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