Question

办理三类医疗器械经营许可证都需要什么资料

Answer 1

在南宁办理三类医疗器械经营许可证需要以下材料：
（一）场地要求有120平米以上（60办公+60仓库，仓库要求无菌无尘无阳光），场地要求商业用途，独栋别墅，住宅不可以
（二）人员要求5个人，其中质量负责人需要大专医学专业以上的人（护士不可以），要毕业证，身份证，手机号，邮箱号。当天看点，医学专业负责人必要要在现场。另外4个协助人员，要大专以上毕业证就可以了，专业不限制。
（三）费用:成本7000元（客户人员材料齐全），报价12000元
2，试剂（68系列）的医疗器械三类，仓库托管（需要租一个冷库，用来存放试剂，流程上必须要，但是不给真正使用），一般是和欧文集团合作，成本费用10000元/年，两年半20000。如果只想要欧文系统，5000元，但是一般不单独提供。
还要安装一个程序系统，监控数据需要（我们提供的是欧文系统）。如果在我们这边做仓库地址托管，我们这边可以提供，如果不在我们这边托管，就不能提供这个软件）
（一）办公场地和仓库需要在同一个区域
（二）办理时间，一个月左右
（三）普通的三类医疗器材公司，质量负责人必须是医学专业毕业三年，而且一定要大专及以上学历，其他员工可以是中专或者高中。
但是还要看客户的范围：
1、如果有植入材料的范围售后有一个也要大专医学专业的。
2、诊断试剂必须要有两个医学检验专业大专学历的。

Answer 2

根据《医疗器械经营管理办法》第八条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；