Question

我的经营许可证上只有检验分析仪器，可以经营械字号的体外诊断试剂吗

我的经营许可证上只有检验分析仪器，可以经营械字号的体外诊断试剂吗

Answer 1

国家食品药品监管局下发的《关于体外诊断试剂监管有关问题的通知》明确：第一，体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。第二，企业申办经营体外诊断试剂，必须满足《国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》的各项要求。第三，对符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》，许可证经营范围均标注“体外诊断试剂”。
可见，体外诊断试剂与一般医疗器械经营许可条件不同，监管要求也不一样，所发给的许可证虽然都是《医疗器械经营许可证》，但两种经营资质实质并不一样。如果企业取得一般医疗器械而非体外诊断试剂经营资质，却经营了体外诊断试剂的话，其性质不是超范围经营而是无证经营。