Question

二类医疗器械备案办理

Answer 1

1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。
2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

（二）需要资料

1、营业执照复印件；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3、组织机构与部门设置说明；
4、经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；
6、经营设施、设备目录；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9、经办人授权证明；
10、经营许可补发遗失声明；（新开办企业不需要）；
11、签字并加盖公章的申请表扫描版；
12、其他证明材料。

需要注意的是！
（1）以上材料均需加盖药房原印章；
（2）上传文件要求PDF或图片格式，最大限制为10M；
（3）注册时请牢记邮箱地址和密码，以便事后证照变更再次登录；
（4）提交的12项电子材料，“※”项为必须上传项。

二类医疗器械经营备案凭证有效期

有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。
根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

Answer 2

办理医疗器械二类经营备案的条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
办理医疗器械二类经营备案的流程：
1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。
办理医疗器械二类经营备案的材料：
1、第二类医疗器械经营备案申请表;
2、营业执照和组织机构代码证的复印件;
3、法人代表、企业管理人员、质量管理人员的个人身份证明、文凭学历或是职称证明的复印件;
4、组织架构与部门设置阐述;
5、经营范围、经营方式阐述;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或是租赁协议(附房屋产权证明文件)的复印件;
7、经营管理配套设施、机器设备列表;
8、经营管理质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人员授权证明;
10、计算机信息系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营公司企业构建合乎医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，如无此项，可免阐述);
11、其他证明文件(如经营管理体外诊断试剂，按申请办理体外诊断试剂经营管理规范标准提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。
以上就是医疗器械二类经营备案怎么办理，今天智硕小编的分享就到这里啦，如果您还有什么疑问关于医疗器械二类经营备案怎么办理的，欢迎您随时联系上海智硕企业管理集团有限公司。