Question

医疗器械包括哪些产品？

Answer 1

邦迅医药科技（上海）有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念，通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验，以及全过程合规管理工具，打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界，高度整合与应用多方资源，辅导产品合规转化，赋能医疗器械企业以最优成本实现产品在中国快速上市。

2018年，邦迅医药拓展了医疗器械CDMO业务领域，也是中国医疗器械注册人制度首批试点企业。在6年的创新发展中，邦迅医药CDMO服务团队聚焦于体外诊断试剂、有源医疗器械与无菌医疗器械产品领域，与行业技术专家共同组成了拥有研发技术、工程转化、生产与体系运营团队的服务矩阵，已建成并投产1个3000平米符合GMP要求的万级、十万级洁净车间，1个1000平米科研专用实验室，并取得医疗器械生产许可证，可以满足各种层次的研发、生产与租赁需要。

邦迅医药CRO业务板块，现拥有超过40名技术人员的专业咨询团队，覆盖注册申报、产品检测、医学写作与统计分析、临床试验研究、注册质量管理体系等在中国上市前的关键环节，核心管理人员具有10年以上相关行业经验，服务优势领域涉及光电医疗美容器械、整形注射填充材料、骨科器械与创新生物材料、手术导航与控制系统、能量消融与治疗器械、体外诊断试剂等产品领域，参与并完成了上百项注册检测与临床试验项目。

Answer 2

什么是医疗器械

医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

医疗器械分类目录

根据《医疗器械管理条例》规定，我国把医疗器械分为三类：

第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。

第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。

第三类：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。

---

医疗器械：https://www.91kaiye.cn/ylqx/

Answer 3

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）中的大类

01 有源手术器械
02 无源手术器械
03 神经和心血管手术器械
04 骨科手术器械
05 放射治疗器械
06 医用成像器械
07 医用诊察和监护器械
08 呼吸、麻醉和急救器械
09 物理治疗器械
10 输血、透析和体外循环器械
11 医疗器械消毒灭菌器械
12 有源植入器械
13 无源植入器械
14 注输、护理和防护器械
15 患者承载器械
16 眼科器械
17 口腔科器械
18 妇产科、辅助生殖和避孕器械
19 医用康复器械
20 中医器械
21 医用软件
22 临床检验器械
按监管的风险分类
内容详情见《医疗器械监督管理条例》国令第739号。其中对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、召回、监督检查进行了规定。
1. 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。
第一类需向地市药监局提交备案资料。
备案依据《第一类医疗器械产品目录》
2. 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
第二类需向省级药监局提交注册申请。
3. 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

Answer 4

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械分类规则：

一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。

二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。