执业药师考试考点汇总与解析——中药药剂学（六）
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☆ ☆☆考点51：蜂蜜的炼制规格及特点
1.嫩蜜：炼蜜温度达105～115℃，含水量在18%～20%，相对密度为1.34，色泽无明显变化，略有黏性，适用于含淀粉、粘液质、糖类及脂肪较多的药物。［医 学教育网 搜集 整理］
2.中蜜（炼蜜）：炼蜜温度达116～118℃，含水量在14%～16%，相对密度为1.37，呈浅红色，炼蜜时表面翻腾着均匀的黄色而有光泽的细泡（俗称“鱼眼泡”），手捻有黏性，两指分开指间无长白丝出现，适用于黏性中等的药粉制丸。
3.老蜜：炼蜜温度达119～122℃，含水量＜10%，相对密度为1.40，呈红棕色，炼制时表面出现较大的红棕色气泡（俗称“牛眼泡”），黏 性强，手指捻之较黏，两指分开有白色长丝（俗称“打白丝”），滴入冷水呈球形而不散，多用于黏性差的矿物药或富含纤维的药粉制丸。
☆ ☆☆考点52：蜜丸的制备
蜜丸制备常采用塑制法，工艺流程为：物料的准备→制丸块→制丸条→分粒及搓圆→干燥→整丸等。
1.物料的准备：①处方药材粉碎成细粉，过6号药筛；②根据药粉的黏性大小和粗细等性质，将蜂蜜炼制成适宜规格的炼蜜；③机制蜜丸时常选用药用乙醇为润滑剂，而手工制丸则选用适当比例的麻油与蜂蜡加热熔融制成的专用油。
2.制丸块：又称和药，是塑制蜜丸的关键工序，影响丸块质量的因素主要有：炼蜜的程度、和药的蜜温、用蜜量。
3.制丸条：丸块应制成粗细适当的丸条以便于分粒，丸条要求粗细均匀一致，表面光滑，内部充实而无空隙。
4.制丸粒：手工可用搓丸板，大量生产采用轧丸机。
5.干燥：以老蜜制成的蜜丸一般无须干燥可立即分装。用嫩蜜或偏嫩中蜜制成的蜜丸，须在60～800℃干燥。
6.包装：多采用蜡纸盒或塑料小盒包装。
☆ ☆考点53：滴丸常用的基质与冷却剂
1.基质的种类：常用的水溶性基质有聚乙二醇6000或聚乙二醇4000、硬脂酸钠、甘油明胶等。脂溶性基质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化植物油等。
2.冷却剂的选用：根据滴丸基质的性质选用冷却剂，水溶性基质的滴丸常选用甲基硅油、液状石蜡、煤油或植物油等作为冷却剂，脂溶性基质的滴丸常选用水或不同浓度的乙醇等作冷却剂。
☆ ☆☆☆考点54：丸剂的质量检查
1.水分：除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0%；水丸、糊丸、浓缩水丸不得超过9.0%；微丸按其所属类型的规定判定。蜡丸不检查水分。
2.重量差异：按丸服用的丸剂照第一法检查，按重量服用的丸剂照第二法检查。
3.装量差异：单剂量分装的丸剂应按现行《中国药典》（一部）附录IA丸剂项下有关规定测定，多剂量分装的丸剂照最低装量检查法（附录Ⅻc）检查，均应符合规定。
4.溶散时限：除另有规定外，取丸剂6丸，按现行《中国药典》（一部）丸剂项下有关规定进行。小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1h内全部溶散；浓缩丸和 糊丸应在2h时内全部溶散；微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。滴丸应在30min内溶散，包衣滴丸应在1h内溶散。大蜜丸不检查溶散时限。
5.微生物限度：按现行《中国药典》（一部）附录X11IC微生物限度检查法检查，应符合规定。
☆ ☆☆☆考点55：片剂的分类
1.内服片
（1）普通压制片（素片）：指药物与辅料混合后，经加工压制而成的片剂。一般不包衣的片剂多属此类，如安胃片、葛根芩连片。
（2）包衣片：指在压制片（常称片心）外包衣膜的片剂，如三七伤药片、盐酸小檗碱（黄连素片）。
（3）咀嚼片：指在口中嚼碎后咽下的片剂，多用于维生素类及治疗胃部疾患的药物，如干酵母、乐得胃片。
（4）分散片：指遇水能迅速崩解形成均匀的具较大黏性的混悬水分散体的片剂。这种片剂一般由药物高效崩解剂及水性高黏度溶胀辅料组成。
（5）泡腾片：指含泡腾崩解剂的片剂。泡腾片遇水即产生二氧化碳气体，促使片剂快速崩解，药物奏效迅速，生物利用度较高，如活血通脉泡腾片等。
（6）多层片：指由两层或多层组成的片剂。各层可含不同种和不同量的药物或辅料。多层片可避免复方药物间的配伍变化，且可制成缓释片剂，如双层复方氨茶碱片。
2.口腔用片
（1）口含片：指含于口腔内缓缓溶解的片剂。如复方草珊瑚含片、桂林西瓜霜含片。
（2）舌下片：指置于舌下使用的片剂，如硝酸甘油片。
3.外用片
（1）阴道片：指置于阴道，用以治疗阴道疾病或避孕用的片剂。如鱼腥草素泡腾片等。
（2）溶液片：指临用前加适量水或缓冲液溶解制成溶液而使用的片剂，如复方硼砂漱口片等。
☆ ☆☆考点56：中药片剂的类型
1.半浸膏片：将处方部分药材细粉与其余药料制得的稠膏混合制成的片剂，如银翘解毒片等。此类型在中药片剂中所占比例较大。
2.全浸膏片：将处方全部药材提取制得的浸膏制成的片剂，如通塞脉片等。
3.全粉末片：将处方中全部药材粉碎成细粉，加适宜的赋形剂制成的片剂，如参茸片等。
4.提纯片：以处方药材提得的单体或有效部位的细粉为原料，加适宜的赋形剂。
☆ ☆☆☆☆考点57：稀释剂与吸收剂
稀释剂适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏黏性太大而制片成型困难者。吸收剂适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者。
1.淀粉：不溶于冷水和乙醇，在水中加热到62～72℃可糊化，是片剂最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。以玉米淀粉最为常用，马铃薯淀粉亦可选用。
2.糊精：常与淀粉配合用作填充剂，兼有黏合作用。
3.可压性淀粉：又称预胶化淀粉，适于粉末直接压片，但应控制硬脂酸镁的用量在0.5%以内，以免发生软化作用。
4.糖粉：是片剂优良的稀释剂，兼有矫味和黏合作用，多用于口含片、咀嚼片及纤维性或质地疏松的中药制片。
5.乳糖：是优良的填充剂，尤其适用于引湿性药物。但国内本品量少价高，现多用淀汾、糊精、糖粉（7：1：1）混合物替代。喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料。
6.甘露醇：是咀嚼片、口含片的主要稀释剂和矫味剂。山梨醇可压性好，亦可作为咀嚼片的填充剂和黏合剂。
7.硫酸钙二水物：常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。
8.磷酸氢钙：具有良好的稳定性和流动性。磷酸钙与其性状相似，两者均为中药浸出物、油类及含油浸膏的良好吸收剂，并有减轻药物引湿性的作用。
☆ ☆☆☆☆考点58：润湿剂与黏合剂
润湿剂系指本身无黏性，但能润湿并诱发药粉黏性的液体。适用于具有一定黏性的药料制粒压片。黏合剂系指本身具有黏性，能增加药粉间的黏合作用，以利于制粒和压片的辅料。适用于没有黏性或黏性不足的药料制粒压片。
1.水：水为润湿剂，一般多用蒸馏水或去离子水。
2.乙醇：凡药物具有黏性，但遇水后黏性过强而不易制粒；或遇水受热易变质；或药物易溶于水难以制粒；或干燥后颗粒过硬，影响片剂质量者，均宜采用不同浓度的乙醇作为润湿剂。乙醇浓度为30%～70%或更浓，应视药物和赋形剂的性质及气温高低而定。
3.淀粉浆（糊）：为最常用的黏合剂，使用浓度为5%～30%，以10%最为常用。
4.糊精：主要作为干燥黏合剂，但纤维性大及弹性强的中药制片不很适用。
5.糖浆：适用于纤维性强、弹性大以及质地疏松的中药制片。使用浓度多为50%～70%，常与淀粉浆或胶浆混合使用。
6.胶浆类：多用于可压性差的松散性药物或作为硬度要求大的口含片的黏合剂。多功能辅料聚维酮（PVP），其水溶液尤适用于咀嚼片黏合剂；其干粉 为直接压片的干燥黏合剂，能增加疏水性药物的亲水性，有利片剂崩解；其无水乙醇溶液可用于泡腾片的酸、碱粉末混合制粒，不会发生酸、碱反应；其乙醇溶液适 用于对湿热敏感的药物制粒；而5%～10%PVP水溶液是喷雾干燥制粒时的良好黏合剂。
7.微晶纤维素：可作黏合剂、崩解剂、助流剂和稀释剂，可用于粉末直接压片。
8.纤维素衍生物：羧甲基纤维素钠（CMC.Na）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）和低取代羟丙基纤维素（L-HPC）均可作黏合剂，且都兼有崩解作用。乙基纤维素不溶于水，其醇液可用作对水敏感药物的黏合剂，亦可作缓释制剂的辅料。
☆ ☆考点59：片剂常用崩解剂
1.干燥淀粉：是最常用的崩解剂。用量一般为干颗粒的5%～20%，用前100℃干燥使含水量低于8%.
2.羧甲基淀粉钠（CMS－Na）：具有良好的流动性和可压性；吸水后体积可膨胀200～300倍，是优良的崩解剂；亦可作为直接压片的干燥黏合剂；适用于可溶性和不溶性药物。
3.低取代羟丙基纤维素（L-HPC）：吸水性强，吸水膨胀度达500%～700%，崩解作用好。
4.泡腾崩解剂：为碳酸氢钠与酒石酸或枸橼酸组成的崩解剂，遇水产生二氧化碳气体而使片剂崩解。本品可用于溶液片、外用避孕片等。
5.表面活性剂：为崩解辅助剂，能增加药物的润湿性，促进水分向片内渗透，而加速疏水性或不溶性药物片剂崩解。
☆ ☆考点60：润滑剂
压片前必须加入的能增加颗粒（或粉末）流动性，减少颗粒（或粉末）与冲模内摩擦力，具有润滑作用的物料称为润滑剂。润滑剂的作用：①助流性。用以 降低颗粒间摩擦力，增加颗粒的流动性，保证片重恒定。②抗黏着性。减轻压片物料对冲模表面的黏附性，使片剂光洁。③润滑性。降低颗粒或片剂与冲模间摩擦 力，易于出片，减少冲模磨损。常用的润滑剂有：
1.硬脂酸镁：润滑性强，附着性好，抗黏着性亦好，但助流性差。适用于易吸湿的颗粒。
2.滑石粉：助流性、抗黏着性良好，润滑性及附着性较差。
3.聚乙二醇（PEG）：为水溶性润滑剂，适用于溶液片或泡腾片，用量为1%～4%.
4.月桂醇硫酸镁（钠）：具有良好润滑作用，并可改善片剂的崩解和药物的溶出。
5.微粉硅胶（白炭黑）：具有强亲水性，有良好的流动性、可压性、附着性。为粉末直接压片优良的助流剂、润滑剂、抗黏附剂、吸收剂。用量为0.15%～3%.
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1.嫩蜜：炼蜜温度达105～115℃，含水量在18%～20%，相对密度为1.34，色泽无明显变化，略有黏性，适用于含淀粉、粘液质、糖类及脂肪较多的药物。［医 学教育网 搜集 整理］
2.中蜜（炼蜜）：炼蜜温度达116～118℃，含水量在14%～16%，相对密度为1.37，呈浅红色，炼蜜时表面翻腾着均匀的黄色而有光泽的细泡（俗称“鱼眼泡”），手捻有黏性，两指分开指间无长白丝出现，适用于黏性中等的药粉制丸。
3.老蜜：炼蜜温度达119～122℃，含水量＜10%，相对密度为1.40，呈红棕色，炼制时表面出现较大的红棕色气泡（俗称“牛眼泡”），黏 性强，手指捻之较黏，两指分开有白色长丝（俗称“打白丝”），滴入冷水呈球形而不散，多用于黏性差的矿物药或富含纤维的药粉制丸。
☆ ☆☆考点52：蜜丸的制备
蜜丸制备常采用塑制法，工艺流程为：物料的准备→制丸块→制丸条→分粒及搓圆→干燥→整丸等。
1.物料的准备：①处方药材粉碎成细粉，过6号药筛；②根据药粉的黏性大小和粗细等性质，将蜂蜜炼制成适宜规格的炼蜜；③机制蜜丸时常选用药用乙醇为润滑剂，而手工制丸则选用适当比例的麻油与蜂蜡加热熔融制成的专用油。
2.制丸块：又称和药，是塑制蜜丸的关键工序，影响丸块质量的因素主要有：炼蜜的程度、和药的蜜温、用蜜量。
3.制丸条：丸块应制成粗细适当的丸条以便于分粒，丸条要求粗细均匀一致，表面光滑，内部充实而无空隙。
4.制丸粒：手工可用搓丸板，大量生产采用轧丸机。
5.干燥：以老蜜制成的蜜丸一般无须干燥可立即分装。用嫩蜜或偏嫩中蜜制成的蜜丸，须在60～800℃干燥。
6.包装：多采用蜡纸盒或塑料小盒包装。
☆ ☆考点53：滴丸常用的基质与冷却剂
1.基质的种类：常用的水溶性基质有聚乙二醇6000或聚乙二醇4000、硬脂酸钠、甘油明胶等。脂溶性基质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化植物油等。
2.冷却剂的选用：根据滴丸基质的性质选用冷却剂，水溶性基质的滴丸常选用甲基硅油、液状石蜡、煤油或植物油等作为冷却剂，脂溶性基质的滴丸常选用水或不同浓度的乙醇等作冷却剂。
☆ ☆☆☆考点54：丸剂的质量检查
1.水分：除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0%；水丸、糊丸、浓缩水丸不得超过9.0%；微丸按其所属类型的规定判定。蜡丸不检查水分。
2.重量差异：按丸服用的丸剂照第一法检查，按重量服用的丸剂照第二法检查。
3.装量差异：单剂量分装的丸剂应按现行《中国药典》（一部）附录IA丸剂项下有关规定测定，多剂量分装的丸剂照最低装量检查法（附录Ⅻc）检查，均应符合规定。
4.溶散时限：除另有规定外，取丸剂6丸，按现行《中国药典》（一部）丸剂项下有关规定进行。小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1h内全部溶散；浓缩丸和 糊丸应在2h时内全部溶散；微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。滴丸应在30min内溶散，包衣滴丸应在1h内溶散。大蜜丸不检查溶散时限。
5.微生物限度：按现行《中国药典》（一部）附录X11IC微生物限度检查法检查，应符合规定。
☆ ☆☆☆考点55：片剂的分类
1.内服片
（1）普通压制片（素片）：指药物与辅料混合后，经加工压制而成的片剂。一般不包衣的片剂多属此类，如安胃片、葛根芩连片。
（2）包衣片：指在压制片（常称片心）外包衣膜的片剂，如三七伤药片、盐酸小檗碱（黄连素片）。
（3）咀嚼片：指在口中嚼碎后咽下的片剂，多用于维生素类及治疗胃部疾患的药物，如干酵母、乐得胃片。
（4）分散片：指遇水能迅速崩解形成均匀的具较大黏性的混悬水分散体的片剂。这种片剂一般由药物高效崩解剂及水性高黏度溶胀辅料组成。
（5）泡腾片：指含泡腾崩解剂的片剂。泡腾片遇水即产生二氧化碳气体，促使片剂快速崩解，药物奏效迅速，生物利用度较高，如活血通脉泡腾片等。
（6）多层片：指由两层或多层组成的片剂。各层可含不同种和不同量的药物或辅料。多层片可避免复方药物间的配伍变化，且可制成缓释片剂，如双层复方氨茶碱片。
2.口腔用片
（1）口含片：指含于口腔内缓缓溶解的片剂。如复方草珊瑚含片、桂林西瓜霜含片。
（2）舌下片：指置于舌下使用的片剂，如硝酸甘油片。
3.外用片
（1）阴道片：指置于阴道，用以治疗阴道疾病或避孕用的片剂。如鱼腥草素泡腾片等。
（2）溶液片：指临用前加适量水或缓冲液溶解制成溶液而使用的片剂，如复方硼砂漱口片等。
☆ ☆☆考点56：中药片剂的类型
1.半浸膏片：将处方部分药材细粉与其余药料制得的稠膏混合制成的片剂，如银翘解毒片等。此类型在中药片剂中所占比例较大。
2.全浸膏片：将处方全部药材提取制得的浸膏制成的片剂，如通塞脉片等。
3.全粉末片：将处方中全部药材粉碎成细粉，加适宜的赋形剂制成的片剂，如参茸片等。
4.提纯片：以处方药材提得的单体或有效部位的细粉为原料，加适宜的赋形剂。
☆ ☆☆☆☆考点57：稀释剂与吸收剂
稀释剂适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏黏性太大而制片成型困难者。吸收剂适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者。
1.淀粉：不溶于冷水和乙醇，在水中加热到62～72℃可糊化，是片剂最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。以玉米淀粉最为常用，马铃薯淀粉亦可选用。
2.糊精：常与淀粉配合用作填充剂，兼有黏合作用。
3.可压性淀粉：又称预胶化淀粉，适于粉末直接压片，但应控制硬脂酸镁的用量在0.5%以内，以免发生软化作用。
4.糖粉：是片剂优良的稀释剂，兼有矫味和黏合作用，多用于口含片、咀嚼片及纤维性或质地疏松的中药制片。
5.乳糖：是优良的填充剂，尤其适用于引湿性药物。但国内本品量少价高，现多用淀汾、糊精、糖粉（7：1：1）混合物替代。喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料。
6.甘露醇：是咀嚼片、口含片的主要稀释剂和矫味剂。山梨醇可压性好，亦可作为咀嚼片的填充剂和黏合剂。
7.硫酸钙二水物：常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。
8.磷酸氢钙：具有良好的稳定性和流动性。磷酸钙与其性状相似，两者均为中药浸出物、油类及含油浸膏的良好吸收剂，并有减轻药物引湿性的作用。
☆ ☆☆☆☆考点58：润湿剂与黏合剂
润湿剂系指本身无黏性，但能润湿并诱发药粉黏性的液体。适用于具有一定黏性的药料制粒压片。黏合剂系指本身具有黏性，能增加药粉间的黏合作用，以利于制粒和压片的辅料。适用于没有黏性或黏性不足的药料制粒压片。
1.水：水为润湿剂，一般多用蒸馏水或去离子水。
2.乙醇：凡药物具有黏性，但遇水后黏性过强而不易制粒；或遇水受热易变质；或药物易溶于水难以制粒；或干燥后颗粒过硬，影响片剂质量者，均宜采用不同浓度的乙醇作为润湿剂。乙醇浓度为30%～70%或更浓，应视药物和赋形剂的性质及气温高低而定。
3.淀粉浆（糊）：为最常用的黏合剂，使用浓度为5%～30%，以10%最为常用。
4.糊精：主要作为干燥黏合剂，但纤维性大及弹性强的中药制片不很适用。
5.糖浆：适用于纤维性强、弹性大以及质地疏松的中药制片。使用浓度多为50%～70%，常与淀粉浆或胶浆混合使用。
6.胶浆类：多用于可压性差的松散性药物或作为硬度要求大的口含片的黏合剂。多功能辅料聚维酮（PVP），其水溶液尤适用于咀嚼片黏合剂；其干粉 为直接压片的干燥黏合剂，能增加疏水性药物的亲水性，有利片剂崩解；其无水乙醇溶液可用于泡腾片的酸、碱粉末混合制粒，不会发生酸、碱反应；其乙醇溶液适 用于对湿热敏感的药物制粒；而5%～10%PVP水溶液是喷雾干燥制粒时的良好黏合剂。
7.微晶纤维素：可作黏合剂、崩解剂、助流剂和稀释剂，可用于粉末直接压片。
8.纤维素衍生物：羧甲基纤维素钠（CMC.Na）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）和低取代羟丙基纤维素（L-HPC）均可作黏合剂，且都兼有崩解作用。乙基纤维素不溶于水，其醇液可用作对水敏感药物的黏合剂，亦可作缓释制剂的辅料。
☆ ☆考点59：片剂常用崩解剂
1.干燥淀粉：是最常用的崩解剂。用量一般为干颗粒的5%～20%，用前100℃干燥使含水量低于8%.
2.羧甲基淀粉钠（CMS－Na）：具有良好的流动性和可压性；吸水后体积可膨胀200～300倍，是优良的崩解剂；亦可作为直接压片的干燥黏合剂；适用于可溶性和不溶性药物。
3.低取代羟丙基纤维素（L-HPC）：吸水性强，吸水膨胀度达500%～700%，崩解作用好。
4.泡腾崩解剂：为碳酸氢钠与酒石酸或枸橼酸组成的崩解剂，遇水产生二氧化碳气体而使片剂崩解。本品可用于溶液片、外用避孕片等。
5.表面活性剂：为崩解辅助剂，能增加药物的润湿性，促进水分向片内渗透，而加速疏水性或不溶性药物片剂崩解。
☆ ☆考点60：润滑剂
压片前必须加入的能增加颗粒（或粉末）流动性，减少颗粒（或粉末）与冲模内摩擦力，具有润滑作用的物料称为润滑剂。润滑剂的作用：①助流性。用以 降低颗粒间摩擦力，增加颗粒的流动性，保证片重恒定。②抗黏着性。减轻压片物料对冲模表面的黏附性，使片剂光洁。③润滑性。降低颗粒或片剂与冲模间摩擦 力，易于出片，减少冲模磨损。常用的润滑剂有：
1.硬脂酸镁：润滑性强，附着性好，抗黏着性亦好，但助流性差。适用于易吸湿的颗粒。
2.滑石粉：助流性、抗黏着性良好，润滑性及附着性较差。
3.聚乙二醇（PEG）：为水溶性润滑剂，适用于溶液片或泡腾片，用量为1%～4%.
4.月桂醇硫酸镁（钠）：具有良好润滑作用，并可改善片剂的崩解和药物的溶出。
5.微粉硅胶（白炭黑）：具有强亲水性，有良好的流动性、可压性、附着性。为粉末直接压片优良的助流剂、润滑剂、抗黏附剂、吸收剂。用量为0.15%～3%.
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