Question

国械注准是进口还是国产

Answer 1

法律主观：

具有国械注进的标识的医疗器械是属于进口器械的，其表明该医疗器械属于医疗器械属于第二类或第三类医疗器械。我国《医疗器械注册与备案管理办法》规定，进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

法律客观：

《医疗器械注册与备案管理办法》第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。