Question

体外诊断试剂如何分类，如何管理？

具体如何管理？

Answer 1

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品  。
第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂；
2．用于糖类检测的试剂；
3．用于激素检测的试剂；
4．用于酶类检测的试剂；
5．用于酯类检测的试剂；
6．用于维生素检测的试剂；
7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

Answer 2

体外诊断试剂风险程度由低到高分为一类二类和三类，具体包含产品烦请参见《体外诊断试剂注册管理办法》第三章;至于体外诊断试剂管理，一般依照医疗器械进行管理，但有部分特殊试剂（即医疗器械经营许可证范围中的特殊试剂除外的那部分）归属到药品管理范畴。