Question

洁净度等级C级相当于十万级吗

Answer 1

C 级为静态 10000 级和动态 100000 级。空气洁净度等级是指洁净空间单位体积空气中大于或等于考虑粒径的粒子的最大浓度限值除以等级标准。
一.一般情况下，如果洁净室有登记，采用多道工序进行操作，则应根据各道工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级，并根据工序要求确定等级。
二.空载和静态测试
空态试验：洁净室已建成，净化后的空调系统已正常运行，在室内无工艺设备和生产人员的情况下进行试验。
静态试验：洁净室内净化空调系统已正常运行，工艺设备已安装完毕，在室内无生产人员时进行试验。
三.由于计算方法和要求不同，无法准确对应。
ABCD级别的划分参考了ISO标准（欧盟采用），其本身包含静态要求和动态要求。旧版GMP采用了美国洁净室的划分方法。旧版本的洁净室划分只有静态概念，不需要动态。
四.不能简单的说百级就等于A级，原厂的100级设备很难达到A级，老版本的要求只是静态的，管理要求差很多。建议使用ISO转换，更科学客观。
拓展资料
1.GMP在A、B、C、D级控制有动态静态点，而百、百万、十万级基本都是非动态静态点，两者有明显区别。 新版GMP参考ISO 14644如下：
清洁度等级 最大允许悬浮颗粒数/m3
静态动态
≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm
A 类 3520 20 3520 20
B 类 3520 29 352000 2900
C类 352000 2900 3520000 29000
D 级 3520000 29000 不受监管 无规定
2.等级分类
一般来说，洁净室是有等级的。 采用多道工序操作时，应根据各道工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级，并根据工序要求确定等级。
制药行业药品生产过程的洁净级别和洁净区域的划分，参照药品生产质量管理规范中制剂和原料药的工艺内容和环境区域的划分确定。 药品生产洁净室的空气洁净度分为四个等级。
在满足生产工艺要求的前提下，优先采用清洁湿式或局部清洁等级低的空气净化； 其次，可以采用局部工作区空气净化与城市级空气净化或综合空气净化相结合的方式。

Answer 2

c级是静态万级，动态十万级
空气洁净度等级（air cleanliness class），是在洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。
一)空态、静态测试

空态测试：洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下边行测试。

静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。

Answer 3

中国
GMP（2010修订）
2010年版GMP附录1
无菌药品，第三章，第九条……洁净区各
级
别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度
级
别
悬浮粒子最大允许数/m
3
近似对应
传统规格
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A
级
3520（ISO5）
20
3520（ISO5）
20
100
级
B
级
3520（ISO5）
29
352000（ISO7）
2900
100
级
C
级
352000（ISO7）
2900
3520000（ISO8）
29000
10,000
级
D
级
3520000（ISO8）
29000
不作规定
不作规定
洁净度等级方面的摘自：http://www.iwuchen.com/news-2/