Question

医疗器械出口美国需要做什么认证

Answer 1

 美国FDA认证

FDA认证即美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration，简称FDA）为确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全而设立的审查机制，在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ类风险等级最高，风险等级越高则监督越多。FDA明确规定了每一种医疗器械的产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。医疗器械FDA注册类型包括：

· 厂家在FDA注册；

· 产品的FDA登记；

· 产品上市登记（510表登记）；

· 产品上市审核批准（PMA审核）；

· 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

FDA认证流程如下：

Answer 2

医疗器械出口美国需要做FDA认证。美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
办理FDA注册流程：
1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；
2. 选择一个美国代理人（US AGENT）；
3. 注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；
4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
5. 进行工厂注册和产品列名。