Question

新药申请时,实行快速审批的药品有哪些

Answer 1

法律分析：1、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；

2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

3、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；

4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

法律依据：《药品注册管理办法（试行）》 第四十九条 国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：

（一）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。