Question

药品经营许可证企业负责人可以变更吗

Answer 1

申请资料
      一、变更许可登记事项需提交以下申报资料
      (一)药品经营企业变更许可事项申请;
      (二)药品经营许可证变更许可登记事项申请表;
      (三)《药品经营企业变更申请表》(从省食品药品监督管理局网站审批系统中填写打印);
      (四)加盖企业原印章的《药品经营许可证》(正、副本)、《企业法人营业执照》或《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;
      (五)无企业因违法经营已被当地药品监督管理部门立案调查,尚未结案的证明文件;
      (六)所提交材料真实有效的自我保证声明;
      二、药品经营企业申请下列变更事项的,除提交第一条规定的有关资料外,另须分别提交以下资料
      (一)变更企业法定代表人(企业负责人)的:
      药品零售经营主体是个人独资企业、合伙企业或个体工商户的,《药品经营许可证》“企业负责人”变更的,应先行注销原企业《药品经营许可证》,后按药品零售企业申办程序申请开办,重新进行GSP认证。
      1、是法人企业的,须有该企业主管部门或董事会的任命文件
      2、需有新任法定代表人(企业负责人)所在县级以上药监部门出具的有无《药品管理法》第76、83条规定情形的证明文件;
      3、新任法定代表人(企业负责人)个人简历及身份证、学历、上岗证、健康卡原件、复印件,是药学技术人员的须有药学执业资格证书、注册证或药学职称资格证书及不在原单位在职在岗证明文件原件、复印件,是行政区外人员的须有暂住证原件、复印件;
      4、新任法定代表人(企业负责人)与药学技术人员签定的劳动合同或劳动协议。
      5、对新任法定代表人(企业负责人)任职的决议或企业任命文件;
      6、包含姓名、性别、出生年月、学历、职称、工作岗位等内容的企业新旧人员情况对照表;
      (二)变更企业质量负责人的:
      1、需有新任企业质量负责人所在地药监部门出具的有无《药品管理法》第76、83条规定情形的证明文件;
      2、新任企业质量负责人个人简历及身份证、学历、上岗证、健康卡原件、复印件,是药学技术人员的须有药学执业资格证书、注册证或药学职称资格证书及不在原单位在职在岗证明文件原件、复印件,是行政区外人员的须有暂住证原件、复印件;
      3、法定代表人(企业负责人)与质量负责人签定的劳动合同或劳动协议;
      4、对新任企业质量负责人任职的决议或企业任命文件;
      5、包含姓名、性别、出生年月、学历、职称、工作岗位等内容的企业新旧人员情况对照表;
      (三)变更经营范围:
      1、有与变更的经营范围相适应的药学技术人员的个人简历、身份证、学历、上岗证、健康卡原件、复印件、药学执业资格证书、注册证或药学职称证书复印件及不在原单位在职在岗证明文件原件、复印件,是行政区外人员的须有暂住证原件、复印件;法定代表人(企业负责人)与药学技术人员签定的劳动合同或劳动协议;
      2、营业场所、仓库平面功能布局图(详细标明地址、名称、面积、设施设备名称、位置。下同)。
      (四)变更注册经营地址:
      1、经营场所位置图及功能布局平面图(标明详细地址、药品分类布局、面积)及周边卫生环境情况说明;
      2、房屋产权或使用权证明文件复印件。
      (五)变更仓库地址(包括增加仓库):
      1、仓库平面布局图(标明详细地址、药品分类布局、面积)及周边卫生环境情况说明;
      2、房屋产权或使用权证明文件复印件。
      (六)变更药学技术人员及其他从业人员的:
      新任人员的个人简历及身份证、学历、上岗证、健康卡、法定代表人(企业负责人)与其签定的劳动合同或协议原件、复印件,是药学技术人员的须有药学执业资格证书、注册证或药学职称资格证书及不在原单位在职在岗证明文件原件、复印件,是行政区外人员的须有暂住证原件、复印件;
      (七)变更企业名称的:
      药品零售经营主体是企业的,申办名称变更的,应提供与原营业执照工商注册号、成立时间相同的变更后的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》。未能提交的,不予办理变更手续;
      药品零售经营主体是个体工商户的,《药品经营许可证》“企业名称”变更时,应先行注销原《药品经营许可证》后,按药品零售企业申办程序申请开办,重新进行GSP认证。
      申请人提交的以上资料须与原件(原件核对后即时退回)核对,在复印件上注明“与原件相符”字样,并签名盖章;提交的以上资料一式两份,A4纸打印或复印,按顺序装订成册。
      办理程序
      第一步 申请人向县区食品药品监督管理局提出申请 第二步 县区局初审合格后转报市行政服务大厅食品药品监督管理局窗口 第三步 市行政服务大厅食品药品监督管理局对材料齐全、规范、有效的予以受理,出具《受理通知书》,需验收的工作人员现场验收 第四步 经审核、验收合格的,市行政服务大厅食品药品监督管理局窗口下发行政决定,不合格的说明理由,下发《不予行政许可告知书》
      办理部门
      临沂市食品药品监督管理局