Question

中药药剂学：注射剂的质量要求

Answer 1

所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：

　　①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

　　②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊考试,大收集整理椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。

　　③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。

　　④安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。

　　⑤等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

　　⑥pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。

　　⑦稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。

　　此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用。