Question

什么是医疗器械注册

Answer 1

法律主观：

注册医疗器械公司的条件有：医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。医疗器械公司应具备与 经营范围 的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。 《医疗器械经营监督管理办法》 第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

法律客观：

《医疗器械注册与备案管理办法》第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。