Question

一类医疗器械 CE

今天客户发了个MDD 93/42/EEC的 annex I，checklist给我填表。他订购的是非消毒产品，属于欧盟一类医疗器械，那么，临床评估、生物相容性、风险分析、可用性工程评估、包装可行性验证是否适用？ 谢谢！

Answer 1

适用，但没必要做得像2、3类似的很复杂。比如说市场上已经清晰的材料、结构、工艺你没必要重来一遍。
但是，企业有责任在上述指标上进行安全性的相关考察和依据。
因为你也要接受体考，体考ISO13485本质上和CE没有区别。

Answer 2

一类的CE企业可以自我声明，无需NB机构发证。但是该有的东西一样都不能少。可查市场同类产品对比，不用都自己做。