Question

医疗废物管理基本要求

Answer 1

法律分析：1、发现医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时当事人立即报告科室负责人;科室负责人报告医院感染管理科和总务科;医院感染管理科和总务科分别报告分管领导。

2、总务科确定流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度。

3、医院感染管理科和总务科采取适当的安全处置措施及时组织人员尽快对现场进行处理，对泄漏物及受污染的区域、物品进行消毒或作其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染。

4、对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其它现场人员及环境的影响；工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。 5、发生因医疗废物管理不当导致人员伤亡或健康损害需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当立即向医务科报告，并采取紧急处理措

施。

6、对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒。

7、发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，除采取上述措施外并在48小时内向市、区卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。调查处理工作结束后，将结果报上述机构。

8、如发生因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援时，应在12小时内向市、区卫生行政主管部门报告，并采取紧急处理措施。

9、如发生因医疗废物管理不当导致3人以上死亡或者10人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援时，应在2小时内向市、区卫生行政主管部门报告，并采取紧急处理措施。

10、如发生医疗废物管理不当导致传染病传播事故，或者有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，按照《传染病防治法》及有关规定报告并采取相应措施。

11、事故处理工作结束后，医院感染管理科、总务科和相关科室对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。

法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》

第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。