Question

GMP洁净区的概念

Answer 1

洁净区的空气又称洁净室的空气，是悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气。空气的洁净程度可以分成不同等级，各项科研、生产活动对空气的洁净程度也是不同的。在细菌培养、细胞培养时对空气的洁净程度要求相对高一些，可以认为超净台的空气接近无菌的。

以头孢呋辛钠无菌粉针车间为例，探讨2010版GMP要求下无菌粉针车间的设计方法。确定了无菌粉针的工艺流程框图，提出了较好的洁净区平面布置方案和工艺设备布置方案，车间布置既保障了快捷的人流物流路线，也确保了各个洁净区的生产环境，同时还避免了交叉污染。

扩展资料：

中国新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP具体标准为新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

参考资料来源：百度百科-洁净区的空气