体外诊断试剂是什么?有哪些公司在卖?

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南京欧凯生物科技有限公司
2023-04-24
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体外诊断试剂是指医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂(盒)、校准品、质控品等产品。体外诊断试剂大致可以分为分子诊断、免疫诊断、生化诊断和其他类诊断试剂。作为生物制药行业的重要组成部分,我国体外诊断试剂经历了30多年的发展,在各种疾病的预防、诊断、治疗、预后、监测等方面发挥着越来越重要的作用。
目前我国体消悔外诊断产品生产企业数量多、规模小。我国目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个,生产企业在1000家左右,经营企业在9000家左右。国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限,年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据,罗氏、雅培等5家国际行业巨头目前占据37%多的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位,在国际市场上知名度和认可度低,在国内三甲医院的采购单上腔好也难觅踪迹。诊断行业表面看起来“小散乱”,但却是具备明显寡头垄断的行业。尽管小企业数目众多,行业竞争激烈,但始终无法对一、二线内资龙头企业构成真正威胁。目前体外诊断市场远未成熟,在政策的扶持下,行业龙头有望得到快速发展,是我国医疗器械领域一块不容小觑的力量
因此,要想把握住时下难得的行业黄金发展期,使民族品牌在激烈的国内外市场竞争中不断发展壮大,国家应在企业自身努力发展和不断创新的同时给予全力的政策扶持。
首先,应大力支持领军型企业提升其产品竞争优势,并从鼓励创新的角度出发,对具有自主知识产权、用于肿瘤、心血管疾病、糖尿病等重大疾病相关的体外诊断创新产品给予重点支持。药监部门已经对自主创新给予了较大关注,并建立了《创新医疗器械特别审批程序》,对于具有自主知识产权、技术领先的国内首创型医疗器械产品建立“绿色通道”;相关物价管理部门应建立相应的保障机制,使获得上市批准的创新型产品能够迅速进入临床应用,使广大有需要的患者尽早受益。
此外,要发展民族诊断试剂产业必须为其营造良好的外部环境。在激烈的市场竞争中,市场环境的优劣直接影响着整个行业的健康发展。建立公平、公正的市场环境和规范化的行业标准,是体外诊断试剂行业有序发展的良好保证。在30多年的发展历程中,国家药监部门对体外诊断试剂的监督管理也在逐步加强,监管机制日益完善。国家食品药品监督管理部门2007年颁布实施了《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等一系列法规,开启了对体外诊断试剂的上市前监管。此后,国家相关监管部门陆续制订了各类体外诊断试剂注册申报指导原则、国家及行业标准,监督规范企业的研究及生产过程。2013及2015年,国家药监部门总结了自2007年体外诊断试剂系列法规实施以来的经验和不足,对体外诊断产品注册、生产、经营等一系列相关法律法规进行了修订并重复发布。新法规与之前相比,进一步加强了对该领域的监管力度。
但体外诊断试剂行业目前仍处发展的初级阶段,政府监管仍旧相对薄弱,无序竞争、无证产品流通等问题仍在较大范围内存在,很大程度上损害了合规企业的合法权益,打击了投资者的积极性,使得新兴的分子诊断试剂市场又重蹈覆辙,导致市场最终被国外企业垄断的危险。为推动我国体外诊断试剂行业的健康有序发展,迫切需要从国家拿圆正层面进一步规范执法行为,加强市场监管,营造合乎法规、规范有序、公平竞争的市场环境,维护企业主体的合法权益。
总之,我国体外诊断试剂行业的发展前景广阔,但行业的长足进步和健康发展需要政府、企业、医疗消费市场的共同努力。
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