《中国药典》2015年版二部中原料药与药物制剂收载的内容有何异同?
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《中国药典》2010年版,分为三部,一部收载中药材和中药成方制剂,二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂,三部收载生物制品 。中药材收载于一部 。
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版,药典包括凡例、正文及附录,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
中华人民共和国药典新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。
首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种。
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