Question

医疗器械经营监督管理办法2022

Answer 1

　第一条  为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条  在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

　　第三条  从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

　　医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

　　第四条  按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

　　经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类没芦医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

　　第五条  国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　第六条  药品监督管激中理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责明察山分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。