Question

临床试验招募受试者的标准是什么？

Answer 1

我不回去。先看看以下几点：

1. 什么条件的受试者是合格的

首先要知道，临床试验（通常指I期）受试者招募工作，是临床试验中一个非常重要的环节，是一项具有挑战性的工作。能否招募到足够数量的、符合试验要求的受试对象将会对试验质量高低产生重要影响，也是影响试验进度的重要因素（这就是为什么许多企业拿到临床批件后，经过多年仍拿不到生产批件的原因之一）！

而对于受试者，不论出于什么“目的”，若想被临床试验机构所接纳，其自身是需要符合一定条件的。通常情况下，临床试验机构会对初步判断可能合格的受试者进行合格性判断，且事先会根据合格性标准，设计好单独的、清晰明确的病历筛查表。

而所谓合格性判断标准就是把临床试验的诊断标准、纳入排除标准进行细化为可判断的条目，并根据疾病和试验设计情况排除特殊人群(如妊娠、传染性疾病)和患有相关并发症的患者。临床试验机构通过合格性判断标准，来判断受试者是否符合临床试验的要求，符合研究条件的患者进入临床试验，判断不合格的受试者予以剔除，不对其进行入组。

2. 正规的招募流程是怎样的？

通常情况下，招募受试者的工作人员往往是负责接诊的医生，分管的住院医师、护士，也可以是临床监管医生，他们通过招募广告（最常用）宣传、专家电视健康咨询时进行招募宣传、社区义诊专家咨询会宣传以及邮件招募等多种方式进行受试者招募。而招募场所一般会在医院和社区，以医院为招募场所的又可分为门诊、住院处或者健康体检中心，同时也可以在社区卫生服务中心进行患者招募。

之后，按照纳入和排除标准以及医生的临床经验初步判断受试者入选可能性，并对初步判断可能合格的受试者进行试验概况说明，进行体格检查或实验室检查，并根据检查结果，再次确认受试者是否真正符合试验纳入排除标准。最后，对筛查合格的患者进行临床试验方案的详细说明，并告知可能存在的获益和风险，做到充分知情。

这里值得强调的是，招募广告内容需包括临床试验机构名称及地址、试验目的或试验概况、受试者主要纳入及排除条件、试验预期效益、受试者应配合事项、试验联系人及联系方式。

而不应包括的内容有：宣称或暗示试验药品为安全有效或可治愈疾病；宣称或暗示试验药品由于相似现行之药物或治疗；宣称或暗示受试者将接受新治疗或新药品而未提及该研究属试验性质；强调受试者将可获得免费医疗或费用补助；强调临床试验己由卫生主管机构或人体试验伦理委员会核准；使用名