Question

临床试验性研究的基本原则有哪些

Answer 1

简言之，需要遵循的原则应该是科学和伦理。

具体实施中可以概括为3方面基本原则：
1。临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
2。受试者的个人权益、安全应得到最大程度的保护，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，和临床资料，作为科学依据。
临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。
3。临床试验必须遵循方案实施，该试验方案需经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。
所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。

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Answer 2

随机、对照、盲法

Answer 3

看看GCP，讲的很详细