Question

如何编写ISO9001:2015版程序文件，尤其是设计与开发及风险这一块。

如何编写ISO9001:2015版程序文件，尤其是设计与开发及风险这一块。如何编写ISO9001:2015版程序文件，尤其是设计与开发及风险这一块。

Answer 1

iso9001标准关于风险和机遇的要求是在6.1策划中要求组织考虑4.1环境背景和4.2顾客期望的要求，以便识别风险，增强顾客满意。关于8.3设计和开发的策划当然也需要按照6.1总要求执行；设计开发的风险可以按照过程控制的思路考虑以下几点：一、输入方面：1、机遇环境背景的风险：考虑企业所处的行业环境，竞争对手情况，产品成熟度的风险，一旦发生问题问题企业承受度的风险，决定开发的程度；2、关于顾客期望，需要充分识别顾客提出的要求（明示或隐含的），以及要求的合规性、强制性方面进行识别和确认，并与顾客充分沟通达成一直；3、任何在设计开发中的变更需要重新审核以上两个方面，以确保达到顾客满意。二、1、在设计开发过程当中的运用FMEA法进行分析，并出具预防措施。2、在开发过程中严格进行阶段评审、验证和确认，以保证过程得到控制，确保输出的符合性。