Question

医疗器械分为哪几类？是怎么区分的？

Answer 1

我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保障其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械。

Answer 2

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

 

医疗器械分为3大类：

第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

如听诊器、纱布绷带、手术衣、手术帽等。

第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如体温计、血压计、助听器、针灸针等，医用口罩也属于第二类。

第三类具有较高风险，植入人体，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器等。

Answer 3

医疗器械分为三大类，一、二、三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

Answer 4

结合医疗器械安全有效的特点，国家对所有的医疗器械，按风险程度及管理类别分为了三类：
第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行备案管理，需要在市级药监局备案。
第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行注册管理，需要在省级药监局注册。
第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行注册管理，需要在国家药监局注册。