Question

生长激素中有防腐剂吗？

Answer 1

重组人生长激素自1985年问世以来，经历了粉剂→水剂→长效水剂的技术升级，适应症也由最初的生长激素缺乏症（GHD）增加到了涵盖儿童矮小、烧伤、成人GHD等数个领域十几种疾病。蛋白质药物可大致分为五类，即激素类、细胞调节因子类、胶原蛋白类、血浆蛋白类和蛋白酶抑制剂。以上五类药物中，通常需要多次注射的药物有激素类和细胞调节因子类，而需要根据体重调节剂量的药物仅有激素类一种。重组生长激素的使用受到体重、性发育、疗效、血清IGF-1等等因素影响，因此剂量因人而异。

生长激素防腐剂的应用现状编辑 播报
在欧洲、美国和英国的最新药典中，所有多剂量或多次使用的注射剂必须添加抑菌剂，2015版中国药典也建议“添加适宜的抑菌剂”，而且由于药品安全越来越受重视，国内各项标准都在向国际靠拢，相信在2020年版中国药典也将提出与其他国家和地区一样对蛋白类药物添加抑菌剂的硬性要求，毕竟药物被细菌污染的可能性和因此造成的危害要远远大于抑菌剂潜在的风险。生产重组人生长激素的全球各地，无一例外的通过添加抑菌剂用以降低多次用药的注射风险！而其他需要多次注射的蛋白类药物，如胰岛素等的药物配方里同样也添加了适量的抑菌剂。 [1]
1. 各国药典标准数据：多剂量注射，所有多剂量或多次使用的注射剂必须添加抑菌剂。
2、抑菌剂有效性：PH值和温度是影响抑菌效力最主要的因素 ，pH越低，抑菌效力越强，温度越低，抑菌效力越强。pH=7.5时，0.25%的苯酚已足以抑制常见细菌及芽孢的生长。
3、抑菌剂使用情况：国内外所有生长激素水剂的都添加了抑菌剂和添加抑菌剂的含量数据。
4、苯酚的安全性：苯酚具有弱酸性，高浓度会对人体造成损伤，比如对皮肤、粘膜的刺激，肝肾功能损害等等。但是适量的浓度是不会对人体造成伤害的。微量苯酚在体内不会产生蓄积，通常在体内代谢为苯基葡萄糖醛酸化物和硫酸苯酯后，随尿液排出。
注射苯酚在高达7.5mg/ml的时候没有导致组织损伤，这个剂量是人生长激素治疗剂量中所含苯酚剂量的大约375倍（0.02 mg/ml）天。
动物实验表明，没有观察到不良反应的苯酚水平是人生长激素治疗剂量中所含苯酚剂量（0.02 mg/ml/天）大约3400倍。