Question

在药品质量标准中，属于药物均一性检查的项目是

A.重量差异
B.干燥失重
C.溶出度
D.热原
E.含量均匀度

Answer 1

【答案】：E
本组题考查的是药品质量标准正文检查项下的主要内容。药品质量标准的检查项下，收载有反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。安全性检查的项目有"无菌""热原""细菌内毒素"等。有效性检查的项目通常为和药物的疗效有关，但不能通过其他分析有效控制的项目，如抗酸药物需检查"制酸力"；含氟的有机药物因氟为其有效基团，要检查"含氟量"，含乙炔基的药物要检查"乙炔基"，对难溶性的药物，为改善溶解性，要求达到微粉化，需检查"粒度"等，片剂通常需要检查"崩解时限"或测定"溶出度"等。均一性检查主要是检查制剂的均匀程度，如片剂等固体制剂的"重量差异""含量均匀度检查法"等。纯度检查是检查项下的主要内容，是对药品中的杂质进行检查。药品中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛、在多种药品的生产中可能引入的杂质，如氯化物、砷盐，及本标准中的易炭化物、干燥失重、炽灼残渣、重金属等。一般杂质的检查方法收载在通则"限量检查法"中。特殊杂质是指个别药品在其生产和贮藏中引入的杂质，检查方法收载在各个药品正文的检查项下。建议考生熟悉药品质量标准正文检查项下的主要内容。本组题答案应选DCE。