Question

怎么看医疗器械的注册号，都代表什么？

Answer 1

邦迅医药科技（上海）有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念，通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验，以及全过程合规管理工具，打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界，高度整合与应用多方资源，辅导产品合规转化，赋能医疗器械企业以最优成本实现产品在中国快速上市。

2018年，邦迅医药拓展了医疗器械CDMO业务领域，也是中国医疗器械注册人制度首批试点企业。在6年的创新发展中，邦迅医药CDMO服务团队聚焦于体外诊断试剂、有源医疗器械与无菌医疗器械产品领域，与行业技术专家共同组成了拥有研发技术、工程转化、生产与体系运营团队的服务矩阵，已建成并投产1个3000平米符合GMP要求的万级、十万级洁净车间，1个1000平米科研专用实验室，并取得医疗器械生产许可证，可以满足各种层次的研发、生产与租赁需要。

邦迅医药CRO业务板块，现拥有超过40名技术人员的专业咨询团队，覆盖注册申报、产品检测、医学写作与统计分析、临床试验研究、注册质量管理体系等在中国上市前的关键环节，核心管理人员具有10年以上相关行业经验，服务优势领域涉及光电医疗美容器械、整形注射填充材料、骨科器械与创新生物材料、手术导航与控制系统、能量消融与治疗器械、体外诊断试剂等产品领域，参与并完成了上百项注册检测与临床试验项目。

Answer 2

第一类医疗器械是备案号，第二类和第三类是注册号。
X（1）械注准 2/3 (2) XX(3) XXXX(4)
（1）X 国产境内第二类是在省局（直辖市、自治区）进行注册，所以第一个X是各省的简称，而第三类是在国家药监局注册，所以是 国
（2）2代表第二类医疗器械，3代表第三类医疗器械
（3）是医疗器械的分类项目，第二类和第三类医疗器械根据用途等国家进行分类，但这里的两位数字有两种分类，目前都在采用。例如无源植入类在新分类是14，老分类是46
（4）是流水号。
进口的医疗器械（含港澳台）无论第二类还是第三类都是在国家药监局注册，所以都是 国械注进或者国械注许（许是港澳台）