2018年执业药师《药事管理与法规》备考试题（二）
2018年执业药师《药事管理与法规》备考试题(二)
1.制定《中华人民共和国产品质量认证管理条例》是为了
A.保证产品质量
B.提高产品信誉
C.保证用户和消费者的利益
D.促进国际贸易和发展国际质量认证合作
E.制定优质优价政策
解题思路 正确答案:ABCD
本题出自《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，要求考生熟悉制定本法规的目的。
《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第一条规定：“为了保证产品质量，提高产品信誉，保证用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展国际质量认证合作，制定本条例。”故本题的正确答案为A、B、C、D。
2.依据《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》，药品监督员在调查过程中发现的假药、劣药或可疑药品，均要当场
A.取证、取样、查封
B.填写《销毁假药劣药凭证》
C.出具《药品暂时控制决定书》
D.吊销《药品经营企业许可证》
E.处以罚款
解题思路 正确答案:AC
本题出自《药品监督管理行政处罚规定(暂行)}，要求考生掌握对查处假药、劣药的法律规定。
《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》第四章调查与取证第二十一条规定：“承办人在调查过程中发现的假药、劣药或可疑药品，均要当场取证、取样、查封，并出具《药品暂时控制决定书)。”故本题的正确答案为A、C。
3.《核发中药饮片生产企业合格证验收准则(试行)》对生产过程监控的要求有
A.更换品种时应有清场管理制度
B.同一作业间不得同时生产和分装不同品种的药品
C.加工毒性饮片的生产记录应真实完整、并保存一年备查
D.生产过程中要严格执行技术文件的规定，有质量监督、检查制度、生产记录完整
E.饮片包装前有专人负责核对，做到产品与标签、合格证、包装材料相符
解题思路 正确答案:ABDE
本题出自《核发中药饮片生产企业合格证验收准则(试行)》和《医疗用毒性药品管理办法》，要求考生掌握中药饮片及毒性中药材饮片生产过程监控的要求。
《核发中药饮片生产企业合格证验收准则》中“生产过程监控”项下规定：“1.进人车间的药材原料、辅料、包装材料、标签及进入下道工序的半成品等物料，应有符合规定的质量标准，要有严格的管理、检验、发放规章制度。2.生产过程中，严格执行技术文件的规定，有质量监督、检查制度、生产记录完整。3.各生产工序的中药材、辅料、半成品及包装材料等物料贮存、堆放整齐，有发放交接制度及台帐，不合格晶单独存放并有明显标记。投料、称量、计数有复核制度。4.更换品种时应有清场管理制度。5.加工炮制毒剧药材，其工作区应与其他工序分离。6.同一作业间不得同时生产和分装不同的产品。7.饮片包装前有专人负责核对，做到产品与标签、合格证、包装材料相符。”
《医疗用毒性药品管理办法》第八条规定：“生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。”故本题的正确答案应为A、B、D、E。
4.《中华人民共和国药典》(95版)新增125种中成药，其主要来源是
A.从地方标准的品种中选择
B.从已收入部颁标准的品种中选择
C.从国家中药保护委员会批准的中药保护品种中选择
D.从已批准转正的新药品种中选择
E.从民族药中选择
解题思路 正确答案:BCDE
本题出自《中药药事管理》第三章第四节，要求考生掌握药品标准的基本内容。
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是根据我国卫生事业工作方针政策，结合医药生产和使用实际，遘选防病治病必须的、临床疗效确切的、副作用较小、质量稳定的药物和制剂，规定其质量标准和检验方法等作为药品生产、供应、使用、检验及管理部门共同遵守的法定依据。随着医药工业和科技水平的发展，新的药品和新的检验技术不断出现和应用，药典也要定期修订改版，以适应卫生保健事业对药品和药品监督管理工作的需要。1995年版《中国药典》一部新增125种中成药品种，其新增来源有如下4方面：①从已批准为新药品种中选择了知名度较高、疗效稳定、质量标准较完善的片剂、颗粒剂、口服液及注射剂等，体现了中药制剂在剂型方面的发展;②从已通过医学审查或收入部颁标准的品种中选择;③从已通过国家中药保护委员会批准的中药保护品种中选择;④从民族药中选择。故本题正确答案为B、C、D、E。
5.下列法律中与药品知识产权保护有关的专门法是
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国商标法》
C.《中华人民共和国经济合同法》
D.《中华人民共和国专利法》
E.《中华人民共和国反不正当竞争法》
解题思路 正确答案:BDE
本题出自《中药药事管理》第七章，要求考生了解科技管理的有关内容。
《国务院关于进一步加强知识产权保护工作的决定》明确我国知识产权保护体制为“行政管理和司法保护两套体系‘双管’齐下、并行运作体制，以增强保护力度”。在医药领域与药品知识产权保护有关的专门法有《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国技术合同法》等。故本题正确答案为B、D、E。
6.中药保健药品生产企业必须
A.取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》和《营业执照》
B.逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》要求
C.有完整的生产记录和检验记录
D.按照原核定的药品标准和工艺进行生产
E.配备中药技术人员负责质量管理
解题思路 正确答案:ABCDE
本题出自《中药保健药品的管理规定》，要求考生掌握开办和管理中药保健药品生产企业的有关规定。
《中药保健药品的管理规定》中规定：“中药保健药品生产企业、经营企业的管理，按照《药品管理法》第二、第三章规定执行。”
《中华人民共和国药品管理法》第二章就开办药品生产企业必须经审查批准取得许可证、合格证和营业执照;开办药品生产企业必须具备的条件;必须按照工艺规程进行生产井记录完整;必须按照《药品生产质量管理规范》的要求制定和执行保证药品质量的规章制度等作了明确规定。因此，本题的正确答案应为A、B、C、D、E。
7.《中华人民共和国专利法》规定，下列不授予专利权的是
A.科学发现
B.智力活动的规则和方法
C.疾病的诊断和治疗方法
D.食品、饮料和调味品
E.用原子核变换方法获得的物质
解题思路 正确答案:ABCE
本题出自《中华人民共和国专利法》，要求考生了解有关授予专利权的规定。
《中华人民共和国专利法》第二十五条规定：“对下列各项，不授予专利权：一、科学发现;二、智力活动的规则和方法;三、疾病的诊断和治疗方法;四、动物和植物品种;五、用原子核变换方法获得的物质。”故本题的正确答案为A、B、C、E。
8.《执业中药师资格制度暂行规定》要求，为保持较高的专业水平，执业中药师需
A.不断更新知识
B.掌握最新的中药知识
C.不断进修，争取更高学历
D.掌握先进的中医药技术
E.注意国内外中医药信息的收集和整理
解题思路 正确答案:ABDE
本题出自《执业中药师岗位设置和岗位规范等有关问题的规定》，要求考生掌握执业中药师岗位的工作要求。
《执业中药师岗位设置和岗位规范等有关问题的规定》对执业中药师的工作要求中规定：执业中药师要“不断更新知识、注意国内外中医药信息收集和整理，掌握最新的中药知识和先进的中医药技术，以保持在本领域里有高度专业水准。”故本题的正确答案是A、B、D、E。
9.实行出口中药产品质量注册的目的
A.保证出口中药产品质量
B.维护中药的国际声誉
C.保护注册商标
D.加强出口中药质量管理
E.实行中药品种保护
解题思路 正确答案:ABD
本题出自《出口中药产品质量注册实施细则(试行)》，要求考生熟悉制定本实施细则的目的。
《出口中药产品质量注册实施细则(试行)》第一条规定：“根据《中华人民共和国药品管理法》，为保证出口中药产品质量，维护其国际声誉，加强出口中药产品的质量管理，特制定本办法。”故本题的正确答案为A、B、D。
10.依据《中药品种保护条例》申请中药一级保护的条件有
A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种
B.对特定疾病有显著疗效的中药品种
C.用于预防和治疗特殊疾病的中药品种
D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
解题思路 正确答案:ACE
