Question

简答注射剂的质量要求

Answer 1

简答注射剂的质量要求如下：

1、无菌  注射剂成品中不得含有任何活的微生物。无热原  对于注射量大的、供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。澄明度  按照澄明度检查的规定，应符合规定要求。

2、pH值  一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8。渗透压  注射剂要求有一定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。否则，低渗溶液会造成红细胞胀破、溶血；高渗溶液会使红细胞萎缩。

3、安全性  注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。稳定性  注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性。有明确的有效期。

注射剂的特点如下：

1、注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人。

2、但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。适用于不宜口服给药的患者:在临床上常遇到神昏、抽搐、痉厥等状态的病人，或患消化系统障碍的患者均不能口服给药，采用注射剂则是有效的给药途径。

3、适于不宜口服的药物，某些药物由于本身的性质，有的不易被胃肠道所吸收;有的具有刺激性;有的则易被消化液破坏，如制成注射剂可解决之，其中中药天花粉的结晶蛋白制成粉针剂便是一例。