gmp认证如何申请
GMP认证的流程：
1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。
2、药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。
3、中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。
4、中心制定现场检查方案(10个工作日) 。
5、审批方案 (10个工作日) 。
6、中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。
7、中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。
8、对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。
GMP特点：
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
如新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
认证办理流程如下：
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料；
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)；
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)；
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)；
5、省局审批方案 (10个工作日)；
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)；
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)；
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。
gmp申报条件如下：
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证；
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证；
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证；
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
