Question

注册医疗器械公司流程及需要满足那些条件

Answer 1

随着医疗器械企业的注册操作流程及要求，随着疫情的影响，医疗器械行业也随之发展，医疗器械注册公司也在逐步发展。那医疗器械注册公司的操作程序与要求是什么呢？下面我们来简单介绍一下。有资格注册上海医疗器械公司。1.注册医疗器械公司需要质量管理机构或质量管理人员，必须与业务范围、业务规模相适应，并具备国家认可的相关专业学历或职称。三种类型医疗器械经营企业的质量负责人，除需具备相关专业学历或职称外，还应具备三年以上医疗器械经营质量管理经验；2.注册医疗器械的经营和储存地点，与其经营范围和业务规模相适应。如经营三、二类体外诊断试剂，经营场所面积不得少于100平方米、库房60平方米、冷库容积不少于20立方米等。由其他医疗器械经营企业储存的公司，也可以不设库房；3.适用于与经营相关的医疗器械的质量管理系统；4.具有与医疗设备经营相适应的专业指导，技术培训和售后的能力，或商定由有关机构提供技术支持。并且经营第三类医疗设备的企业，应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件管理系统，保证经营产品的可追溯性，这些都是前提条件。5.对公司领导和质量经理进行访谈，让他们对企业有一个基本的了解。登记医疗器械的操作程序。1.需到工商管理部门办理预先核准的公司名称通知书。2.注册医疗器械公司需要将网上申请材料提交到当地食品与药品管理局的网站。3.在申请批准批准网上材料后，地方药品监管机构就必须在营业场所预约。4.提交书面申请材料，医疗设备的经营许可证一经核准即发放。5.开立验资帐户，由股东出资.会计师事务相关验资报告。6.医疗器械经营许可证申请。7.在企业进行刻章备案后，需要刻章机构进行刻章，包括：印章.财务章.合同章.法人章，发票章。8.转交有关部门办理组织代码证明。9.注册医疗器械公司的人员到有关部门办理税务登记。