Question

gmp管理的基本内容是什么？

Answer 1

gmp管理的基本内容：

包括机构与人员、厂房和设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、文件与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运和召回管理等方面内容。涉及药品生产与质量的各个方面，强调通过对生产全过程的质量管理来保证生产出优质药品。

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GMP的特点

1、原则性

GMP条款仅指明了质量或质量管理所要达到的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。达到GMP要求的方法和手段是多样化的，企业有自主性、选择性，不同的药品生产企业可根据自身产品或产品工艺特点等情况选择最适宜的方法或途径来满足GMP标准。

2、基础性

GMP是保证药品生产质量的最低标准。也就是说对于药品生产与质量管理而言，GMP是最基础的标准，不是最高、最好标准，更不是高不可攀的标准。任何一国的GMP都不可能把只能由少数药品生产企业做得到的一种生产与质量管理标准作为全行业的强制性要求。

Answer 2

GMP的基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。

GMP（药品生产质量管理规范），是药品生产和质量管理的基本准则。在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。

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实施GMP的目的

生产出安全、有效、均一、稳定的符合质量标准的药品。包括以下几个方面：

（1）防止混杂；

（2）防止交叉污染；

（3）防止差错，防止计量传递和信息传递失真；

（4）防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；

（5） 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。