注册医疗器械公司要具备什么条件
邦迅医药科技(上海)有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念,通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验,以及全过程合规管理工具,打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界,高度整合与应用多方资源,辅导产品合规转化,赋能医疗器械企业以最优成本实现产品在中国快速上市。
2018年,邦迅医药拓展了医疗器械CDMO业务领域,也是中国医疗器械注册人制度首批试点企业。在6年的创新发展中,邦迅医药CDMO服务团队聚焦于体外诊断试剂、有源医疗器械与无菌医疗器械产品领域,与行业技术专家共同组成了拥有研发技术、工程转化、生产与体系运营团队的服务矩阵,已建成并投产1个3000平米符合GMP要求的万级、十万级洁净车间,1个1000平米科研专用实验室,并取得医疗器械生产许可证,可以满足各种层次的研发、生产与租赁需要。
邦迅医药CRO业务板块,现拥有超过40名技术人员的专业咨询团队,覆盖注册申报、产品检测、医学写作与统计分析、临床试验研究、注册质量管理体系等在中国上市前的关键环节,核心管理人员具有10年以上相关行业经验,服务优势领域涉及光电医疗美容器械、整形注射填充材料、骨科器械与创新生物材料、手术导航与控制系统、能量消融与治疗器械、体外诊断试剂等产品领域,参与并完成了上百项注册检测与临床试验项目。
注册医疗器械公司要具备什么条件介绍如下:
1、注册医疗器械有限公司需要的条件如下:
(1)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;
(2)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称;
(3)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例;
(4)企业应具备相应的产品质量检验能力;
(5)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境;
(6)具有相应的生产设备;
(7)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
2、法律依据:《中华人民共和国公司法》第二十三条
设立有限责任公司,应当具备下列条件:
(一)股东符合法定人数;
(二)有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额;
(三)股东共同制定公司章程;
(四)有公司名称,建立符合有限责任公司要求的组织机构;
(五)有公司住所。
二、注册一个医疗器械公司的流程是什么
注册一个医疗器械公司的流程如下:
1、仓库面积大于15平发米,办公室面积大于30平发米,并按照药监局的要求布局;
2、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明,注册资金、出资比例到工商查名;
3、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;
4、到工商局注册。
2024-02-28 广告
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