Question

生物安全在生物制药生产企业的重要性

Answer 1

（1）加强预防性生物安全管理意识。

思想意识上对安全工作不重视，工作人员势必有章不循、执章不严。因此，做好生物制药企业从业人员的动态安全管理必须要克服安全管理的无科学性、简单化、形式化。建立、健全安全法规，制定、完善、落实各种安全管理制度，并使规章制度正规化、规范化有效运作。开展不同形式的安全检查，监督、检查、落实要横向到边，纵向到底，促使人们对生物制药行业的生物安全生产活动形成自然循环规律。

（2）加强从业人员生物安全专业知识培训。

从业人员的安全素质具体体现在工作人员的生理条件及对生物安全知识的了解掌握程度。例如，实验室工作人员对专业知识和专业实验技术环节比较过硬，但是对安全操作和个体防护往往疏忽，就有可能发生事故。某病毒实验室的一位研究员在清理运输箱废弃物时，未按规定戴上手套，因而感染了肝炎病毒。因此，要经常开展安全宣传教育，使企业工作人员熟悉和掌握安全常识和操作技能及个体防护技能。定期进行安全培训，提高企业工作人员的安全技术素质，达到生物实验室安全操作的客观要求。加强基本技能的培养，让广大从事生物制药企业的工作人员、技术人员，成为既懂专业知识，又懂实验室生物安全的合格专业人才。

（3）建立健全生物制药企业生物安全的操作规程及管理制度。

建立健全实验室生物安全操作规程及管理制度为实验室工作人员免遭生物危害提供了保障。生物制药企业由于产品不同，所涉及的生物危害因素也各不相同，因此必须由专业的技术人员，根据生物安全的一般要求，参照国务院颁发的《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验生物安全通用要求》等法规和文件，结合企业生产特点制定相应的安全管理制度及操作规程。

实验室工作人员必须经过生物安全防护相关知识的培训；实验室准入制度：实验室入口处应有安全警示标志或限定无关人员进入标志，非工作人员不得进入实验室半污染、污染区的工作区域；安全检查制度：实验室的门应保持关闭，与实验室无关的动物不得带进实验室，有良好的实验室内务行为，禁止食用品与试剂或标本放置同一冰箱。

根据实验室工作人员所接触不同的传染源，定期对应注射不同的疫苗，增强实验室工作人员的体质；实验室工作人员进入实验室工作时，根据实验室生物安全个人防护的配备原则穿着适应的工作服或防护服、鞋套或专用鞋等；在进行可能接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性材料的操作时，应戴手套(一次性手套)，必要时戴防护眼镜，穿隔离衣。

严禁在实验室中穿凉鞋、拖鞋、露趾和机织物面的鞋。实验室工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴乳胶手套或双层手套，严禁穿着实验室防护服离开实验室工作区域，实验室工作人员工作结束或者离开实验室，防护用品应先消毒、后摘除，随后必须洗手，在感应水龙头下流水肥皂洗手、使用酒精擦手；标本采集时工作人员应遵循生物安全的要求，操作者均要穿工作服、戴手套、口罩。克服实验室工作人员的侥幸心理，要加强普遍性预防的理念，使用安全可靠的血液、体液用品。血液、体液标本是实验室的主要标本，也是实验室潜在危害的主要物质，血液体液检验中安全问题尤为重要。我国是乙肝感染和发病的大国，近年来，爱滋病的发现与流行对每天与血液、体液打交道的检验人员造成了极大的危胁。因此在采集血液、体液标本时尽量减少检验人员直接或间接接触这些标本的可能。应使用与仪器匹配的真空采血管及一次性试管。尽量避免开盖以防微生物气溶胶的吸入，标本直接上机，构成全封闭系统。减少检验人员在体液收集、采血、运输、处理、上机及废物弃置等检验过程中与血液、体液产生直接或间接接触的可能。

Answer 2

近年来，国内外都有生物安全事故的报导，尤以今年的东北林业大学布鲁菌感染事件最为轰动，生物安全问题亦浮出水面。如果不认真进行风险评估，有毒有害微生物就有可能散播到人群，对公共卫生安全造成巨大威胁。科学研究的本质是造福于人类，但科学也是一把双刃剑，如果不重视基本安全规范，就有可能为人类造成灾难。小至一个人，大到全人类，甚至地球上所有生物。这些“灾难”本可以避免，但免不了会有不重视的人。因此，出台具法律意义的细则就十分重要。风险评估正是在此背景下诞生的新概念，并很快付诸施行，实在是利国利民的大事。
进行各种实验室检测，要做好实验室生物安全工作，首先要做好各种临床标本所涉及的微生物的危害度评估，在实验室生物安全管理中，微生物的危害度评估是生物安全的核心工作，对于保证生物安全具有非常重要的意义。在实际工作中，风险评估对确定生物安全防护水平、制定实验室操作规程、编写仪器设备操作程序和管理规定，都具有重要的指导作用。在实验室检验中，许多标本的感染性是未知的，危险因素的信息是不全的，在这种情况下，进行实验室标本处理时，做好危害度评估，其意义不言而喻。
我国正处于生物安全实验室快速建设和发展阶段，随着国家对传染病研究和预防控制工作的更加重视，全国各地大量的生物安全实验室陆续建成并将投入使用，大量的病原微生物研究工作和疾病控制工作将在生物安全实验室内进行，如果没有系统、全面的实验室生物安全风险评估理论和方法，生物安全实验室生物安全管理工作中将缺少客观、科学的评估方法和评判依据。同时，如果缺少实验室建设前、实验活动前、实验活动后等动态的全程、持续 有效的评估，将难以从根本上确保实验室生物安全。因此，我们应该积极借鉴其他安全领域的做法和经验，研究并建立具有实验室生物安全自身特点的我国实验室生物安全风险评估方法和体系，制定评估原则、阶段、步骤、形式、风险计算方法等内容，为实验室生物安全管理工作提供相对统一的尺度和标准，为我国卫生事业，特别是重大严重危害人民身体健康的传染病疾病防治工作健康、可持续发展提供强大技术支撑和保障，为最大限度地保障实验室生物安全提供科学依据。（部分内容引自《实验室生物安全风险评估的现状与发展》）