Question

医疗器械临床评价报告

哪里可以找到代理做一个医疗器械产品的临床评价报告？或者谁有临床评价报告的模板？

Answer 1

邦迅医药科技（上海）有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念，通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验，以及全过程合规管理工具，打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界，高度整合与应用多方资源，辅导产品合规转化，赋能医疗器械企业以最优成本实现产品在中国快速上市。

2018年，邦迅医药拓展了医疗器械CDMO业务领域，也是中国医疗器械注册人制度首批试点企业。在6年的创新发展中，邦迅医药CDMO服务团队聚焦于体外诊断试剂、有源医疗器械与无菌医疗器械产品领域，与行业技术专家共同组成了拥有研发技术、工程转化、生产与体系运营团队的服务矩阵，已建成并投产1个3000平米符合GMP要求的万级、十万级洁净车间，1个1000平米科研专用实验室，并取得医疗器械生产许可证，可以满足各种层次的研发、生产与租赁需要。

邦迅医药CRO业务板块，现拥有超过40名技术人员的专业咨询团队，覆盖注册申报、产品检测、医学写作与统计分析、临床试验研究、注册质量管理体系等在中国上市前的关键环节，核心管理人员具有10年以上相关行业经验，服务优势领域涉及光电医疗美容器械、整形注射填充材料、骨科器械与创新生物材料、手术导航与控制系统、能量消融与治疗器械、体外诊断试剂等产品领域，参与并完成了上百项注册检测与临床试验项目。

Answer 2

看产品情况 如果在免临床目录的产品写一个说明然后附一个申报产品和目录产品对比表 如果没有进免临床目录 可以通过同品种产品对比的方式 这个方式的重点是材料强度不低于临床试验的强度 也就是你要提供对比同品种产品的临床试验报告等 如果什么都没有的话 就按照规定进行临床试验 最后写临床试验报告
具体如何写参看 医疗器械临床评价技术指导原则
如果找代理的话 可以找咨询公司 他们有临床方面的咨询服务

追问

我是为CE审核用的，要按照Meddev 2.7.1-2009要求做的

追答

Meddev 2.7.1 09版里面的条款9就是对临床评价报告的要求，附录A-E也提供了相关格式内容的参考，可以依据这个来完成你的临床资料。

Answer 3

首先医疗器械临床评价是第二类和第三类产品注册的需要提供的资料。
其次，在国家药监局会公布一些医疗器械免临床的，包括第二类和第三类医疗器械，免临床的是不需要提供临床评价。
然后，临床评价目前在今年最新出台医疗器械注册备案管理办法中明确指出，临床评价分为2个路径
1、同品种医疗器械对比。即市场上已经有的医疗器械是与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。如果申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。根据最新办法，同品种医疗器械不仅仅只限于一种，例如可以结构组成对比一种，材料对比另外一种，证明申报产品的安全和有效性。
2、临床试验。即市场没有同品种医疗器械，或者申报产品在组成结构和材料都有创新的情况下，需要做临床试验获得临床评价报告。
所有如果您需要申报产品，可以找我们，给您提供服务，首先先确定产品分类项目，然后确定是否免临床，如果不免临床，是否能找到同品种的医疗器械，走同品种医疗器械对比临床评价路径。然后帮您申报产品书写评价报告（需要进行文献检索和收集），最后进行申报。

Answer 4

百度文库里面有体外诊断试剂临床评价报告模板，也有医疗器械临床评价报告模板，你百度搜索“注册资料分享”的百度文库知识店铺，里面有很多医疗器械注册资料分享。

Answer 5

你的产品在不在临床豁免目录，是否需要做临床试验？

追问

我是为CE审核用的，要按照Meddev 2.7.1-2009要求做的

追答

哦 我以为你说的国内的，那就不知道了，找找中介吧。。