Question

二类医疗器械公司备案需要提供那些资料?

二类医疗器械公司备案需要提供那些资料?

Answer 1

1.营业执照和组织机构代码证复印件.（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件.(条件不满足，没关系，找精益求精)
3.组织机构与部门设置说明.（如果没有，请联系我们）
4.经营范围、经营方式说明.（如果没有，请联系我们）
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件.（如果没有，请联系我们）
6.经营设施、设备目录.
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.
8.经办人授权证明.
9.其他证明材料.

Answer 2

经营第二类医疗器械需要到药监部门进行备案，药监部门给你颁发备案凭证后，就可以经营第二类医疗器械了，不备案经营第二类医疗器械是会受到处罚的。申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确。此外还需要提供医疗器械生产企业资格证明、适用的产品标准及说明、产品技术报告、安全风险分析报告等。

Answer 3

目前在深圳办理二类医疗器械备案需要的资料：
1.营业执照信息
2.身份证信息
当天申请，第二天可以在网上打印资料出来。
有关深圳公司注册，二类备案等有疑问的，可以咨询小编共同探讨。

Answer 4

坐标：深圳

很高兴能回答你的提问。

因为受疫情的影响，导致目前口罩，额温枪等二类医疗器材的需求大增，无论国外还是国内都一样。要想正规经营销售口罩，额温枪等，就必须做“第二类医疗器械经营备案”。

目前深圳公司做“第二类医疗器械经营备案”的资料，流程都是很简便的，出证时间短。

办理“第二类医疗器械经营备案”备案需要的资料：

1、公司营业执照拍照 2、公司法人身份证拍照

“第二类医疗器械经营备案”备案出证时间：一个工作日即可网上打印资料

以上是在有公司的前提下，如果做为外地人，在深圳没有公司的，可以先申请注册深圳公司，再申请“第二类医疗器械经营备案”。

注册深圳公司需要的资料：

1．公司名字（深圳+字号+行业+有限公司）；

2．法人，股东，监事等人身份证信息；

3．注册资金（不用实缴，根据自己的行业需求填写，）；

4．法人，股东、监事人的U盾（四大银行、平安银行），或者数字证书，起到签名的作用；

5．经营范围；

6．注册地址（若没有我司可以提供）。

注册深圳公司的时间：无需法人到场，5-7个工作日（顺利的情况下）

总结：

1、有深圳公司的情况下，做“第二类医疗器械经营备案”耗时1个工作日。

2、没有深圳公司的情况下，做“第二类医疗器械经营备案”耗时8个工作日即可完成。

有关深圳公司注册，深圳“第二类医疗器械经营备案”有疑问的，可以咨询小编共同探讨。