Question

制定药品标准的原则包括

Answer 1

我国药品标准的制定始终秉承“质量可控、 准确灵敏、简便实用”。“质量可控”是制定药品标准的目标性原则。为实现质量可控, 药品标准的建立应充分考虑药品在来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素,进而有针对性地规定检测项目, 建立相应的检测方法。“准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。检测方法应尽可能体现与真实值接近的准确性、最大限度减小各种偏差的精密性以及准确检测被测药品的专属性。“简便实用”是药品标准制定的合理性原则。即无必要制定操作繁琐、费用高昂的检测方法去控制那些用简单方法即可实现的检测项目。良好的药品标准的制定, 应综合考虑上述目标性、科学性与合理性原则，努力实现三者的统一协调，且不可追求片面、以偏概全。

制定原则：
(1)必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
(2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

(3)检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用利发展，进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。
(4)标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定：
在制定药品质量标准过程中，对一些细节有一些具体的规定。