Question

ISO9001:2008内审员试题答案

某化工厂工艺文件WI-08规定，对于A110产品的工艺参数的监控，要求每小时记录一次生产过程的管道的温度、压力和流量。审核员在检查8月份的监控记录时发现，记录的参数是每3小时记录一次。生产组长预：‘由于生产工艺十分稳定，没必要每小时记录一次。”

Answer 1

某化工厂工艺文件WI-08规定，对于A110产品的工艺参数的监控，要求每小时记录一次生产过程的管道的温度、压力和流量。审核员在检查8月份的监控记录时发现，记录的参数是每3小时记录一次。生产组长预：‘由于生产工艺十分稳定，没必要每小时记录一次。”

建议判7.5.1
性质为建议

解释：
在7.5.1中明确要求，“e)实施监视和测量”
而在本案例中，虽然有监测，但是并没有按照策划的程度进行，这个存在潜在的风险。

在标准8.2.3和8.2.4中也有相类似的要求，但是，一般情况下，能够判定到7.5.1中的受控条件，则，通常不盼到8.2.3或者8.2.4，因为实际上，整个过程属于是“没有按照受控条件进行作业”。

在有些情况下，我们在判标的时候有些模棱两可，但是，其本质要看某一种做法或者现象：
1. 策划是否对结果产生不良影响：
2. 实施过程是否与策划过程一致：
3. 实施效果是否与预期结果一致：

忌讳：
凡是没有记录的统统判到4.2.4
没有文件的统统判到4.2.3

希望这些对你有帮助。

Answer 2

很精彩。新手也来说说：
1）8.2.3过程的监视和测量 组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适宜时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度， 2） 8.2.4产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足.这种监视和测量应依据策划的安排(见7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。除非得到有关授权人员的批准，适当时得到顾客的批准，否则在策划的安排(见7.1)均已圆满完成之前，不得向顾客放行产品和交付服务。 注：符合接收准则的证据可以是一份记录，或其它在策划安排中规定的方式（如样品）。
3） 7.5.1生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适当时，受控条件应包括： a)获得表述产品特性的信息； b)获得作业指导书； c)使用适当的设备； d)获得和使用监视和测量设备； e)实施监视和测量；
根据就近不就远的原则，其不合格项：不符合8.2.4.

Answer 3

违反了标准的“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”的规定。

Answer 4

题中明确指出是对产品工艺参数进行监控，所以本题是不符合标准的“8.2.3过程的监视和测量”或者7.5.1e)。既然工艺文件规定每小时记录1次，就应该按规定去做。如果确实生产工艺稳定，每3小时监测记录1次也不会发生失控的情况，则可以修改工艺文件WI-08。在该工艺文件未修订之前是不可以随意擅自变更监测时间和次数的。
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